SRS Sekwencyjny sindilimab w przerzutach NSLSC do mózgu
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Xiaorong Dong
Badanie fazy II dotyczące leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do mózgu za pomocą SRS Sequential Sintilimab
Badanie II fazy dotyczące leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do mózgu za pomocą sekwencyjnego SRS sintilimabu
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami mniejszymi niż do mózgu
- Pacjenci muszą otrzymać co najmniej leczenie przeciwnowotworowe pierwszego rzutu, a leczenie pierwszego rzutu musi obejmować chemioterapię lub leczenie celowane za pomocą schematu skojarzonego zawierającego platynę, ale nie leczenie anty-PD-1 / L1
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej miejscowego leczenia wewnątrzczaszkowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub mieli niezrośnięte rany
- Pacjenci z krwotokiem w przerzutach wewnątrzczaszkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SRS sekwencyjny sintilimab
|
Pacjenci otrzymali najpierw celowaną radioterapię SRS, a następnie rozpoczęli leczenie sintilimabem co 3 tygodnie w ciągu 35 dni po SRS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iPFSu pacjentów z NSCLC otrzymujących sekwencyjny syntilimab SRS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od początku leczenia do końca badania kontrolnego, gdy najdłuższa średnica przerzutów do mózgu leczonych SRS była o ponad 30% mniejsza od poziomu wyjściowego w jakimkolwiek momencie oceny skuteczności, uzyskano obiektywną remisję zmian.
Czas od obiektywnej remisji do kolejnej progresji zmian wewnątrzczaszkowych rejestrowano jako przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sintilimab
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .