SRS Sekvensiell Sindilimab i hjernemetastase av NSLSC
26. november 2019 oppdatert av: Xiaorong Dong
En fase II-studie om behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastaser av SRS Sequential Sintilimab
En fase II-studie om behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastaser med SRS sekvensiell sintilimab
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-småcellet lungekreftpasienter med mindre enn hjernemetastaser
- Pasienter må minst ha mottatt førstelinje antitumorbehandling, og førstelinjebehandlingen må omfatte kjemoterapi eller målrettet behandling med platinaholdig kombinasjon, men ikke anti-PD-1/L1-behandling
- Pasienter som ikke har fått intrakraniell lokalbehandling tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før registrering eller hadde usammenhengende sår
- Pasienter med blødning ved intrakraniell metastase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SRS sekvensiell sintilimab
|
Forsøkspersonene fikk først målrettet strålebehandling av SRS, og startet behandlingen av sintilimab per 3 uker innen 35 dager etter SRS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iPFSof NSCLC-pasienter som får SRS-sekvensiell sintilimab
Tidsramme: 1 år
|
Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av oppfølgingsstudien, når den lengste diameteren av hjernemetastaser behandlet med SRS var mer enn 30 % mindre enn baseline-nivået på et hvilket som helst tidspunkt for effektevaluering, ble den objektive remisjonen av lesjonene oppnådd.
Tiden fra den objektive remisjonen til neste fremgang av de intrakranielle lesjonene ble registrert som den intrakranielle progresjonsfrie overlevelsen (iPFS).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sintilimab
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .