BMI 30～40の女性における毎週の産前検査と新生児の転帰
2021年7月2日 更新者：Columbia University
BMI 30～40の女性における毎週の分娩前検査は新生児の転帰を改善するか：ランダム化比較試験
研究の目的は、妊娠後期の体格指数（BMI）30～40の妊婦を対象とした毎週の出生前検査が、4週間ごとの成長超音波検査と比較して早産と関連するかどうかを評価することである。
研究者らはまた、グループ間の母体と新生児の転帰の違いも評価する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間で、生殖年齢にある女性の肥満率が劇的に増加しました。
肥満は、死産のリスクの増加を含む、出生前合併症、母体および周産期の罹患率の増加と関連していることはよく知られています。
他の分娩前合併症のない肥満女性を含む研究では、妊娠の最大 11% が体液異常と胎児発育異常を合併していることが示されています。
米国産科婦人科学会（ACOG）のガイドラインによると、このような場合の産前サーベイランスが妊娠転帰を改善することは証明されておらず、肥満女性に対する産前サーベイランスに関する具体的な推奨事項は確立されていない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 重大な胎児異常のない単胎妊娠
- 妊娠と在胎期間はかなり古いものとなる
- BMI 30～40kg/m2の肥満
除外基準:
- ACOGガイドラインに従って、無作為化時に妊娠第3期の出生前検査を必要とする合併症を患っている女性：高血圧、全身性エリテマトーデス、慢性腎臓病、抗リン脂質症候群、コントロール不良の甲状腺機能亢進症、ヘモグロビン症、チアノーゼ性心疾患、妊娠高血圧症候群、妊娠前症候群など。 -子癇、妊娠糖尿病の投薬管理、羊水過少症、ランダム化前の子宮内発育制限、等免疫、胎児死亡の病歴
- 地域のプロトコルに従って毎週の検査を受ける必要がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：毎週の出生前検査
妊娠 20 週から 34.6 週までの BMI 30 ～ 40 の女性は、34 週から毎週の出生前検査 (生物物理学的プロファイル) と、4 週間ごとの成長超音波検査を受けます。
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生物物理学的プロファイルを備えた毎週の超音波検査が含まれており、胎児の緊張、胎動、胎児の呼吸、羊水（赤ちゃんの周りの水）の量を測定します。
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他の：4週間ごとの成長超音波検査
妊娠 20 週から 34.6 週までの BMI 30 ～ 40 の女性は、34 週から始めて 4 週間ごとに超音波検査 (成長超音波) を受けます。
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定期的な成長超音波検査が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加女性の赤ちゃんの出産時の平均在胎齢
時間枠：納品時
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これは、赤ちゃんが子宮の中にいてからの週数を測定するためのものです。
女性の最後の月経周期の初日から出産日まで測定されます。
正常な妊娠期間は 38 週から 42 週です。
在胎週数が大幅に遅れて出産となる場合は、この範囲から 7 日を超える場合があります。
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加女性の赤ちゃんの平均出生体重
時間枠：納品時
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生まれたばかりの赤ちゃんの体重を測る検査です。
平均的な赤ちゃんの体重は約 7.5 ポンドですが、正常範囲は 5.8 ～ 10 ポンドです。
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納品時
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複合的な母体疾患を経験した参加女性の数
時間枠：納品時
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複合母体罹患率は、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、分娩時の帝王切開、創傷感染、輸血、出血、深部静脈血栓症または肺塞栓症、ICU への入室または死亡のいずれかと定義されます。
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納品時
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新生児が複合疾患を経験した参加女性の数
時間枠：納品時
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複合新生児罹患率は、以下のいずれかとして定義されます: 無作為化後の死産、生後 28 日以内の新生児死亡、呼吸窮迫症候群、新生児の一過性頻呼吸、低血糖、敗血症、発作、壊死性腸炎、低酸素性虚血性脳症、心肺蘇生または人工呼吸器出生後 24 時間以内のサポート、動脈血 pH < 7、5 分間のアプガースコア < 3、ICU 入院、長期入院 (5 日以上)。
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納品時
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赤ちゃんが体液量と成長の複合的な異常を経験した参加女性の数
時間枠：納品時
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体液量と成長の異常の複合体は、次のいずれかとして定義されます。羊水過少症 (AFI < 5 または最大垂直ポケット (MVP) < 2) または羊水過多症 (AFI > 24 または MVP > 8)。胎児の成長制限 (EFW<10% または AC<5%)。または在胎週数に対して大きい（EFW>90%）、巨大児（EFW>4,000グラム）。
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納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc、Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- スタディチェア：Maria Andrikopoulou, MD, PhD、Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。