Test settimanali antepartum nelle donne con BMI 30-40 ed esiti neonatali
2 luglio 2021 aggiornato da: Columbia University
I test antepartum settimanali nelle donne con BMI 30-40 migliorano gli esiti neonatali: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare se il test prenatale settimanale nelle donne in gravidanza con indice di massa corporea (BMI) 30-40 nel terzo trimestre sia associato a un parto anticipato rispetto agli ultrasuoni della crescita ogni 4 settimane.
Gli investigatori valuteranno anche le differenze nei risultati materni e neonatali tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, la prevalenza dell'obesità è notevolmente aumentata nelle donne in età riproduttiva.
È ben noto che l'obesità è stata associata ad un aumentato rischio di complicanze prenatali, morbilità materna e perinatale, compreso un rischio più elevato di natimortalità.
Studi condotti su donne obese senza altre comorbilità antepartum hanno dimostrato che fino all'11% delle gravidanze sono complicate da anomalie dei fluidi e della crescita fetale.
Secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), la sorveglianza antepartum non ha dimostrato di migliorare gli esiti della gravidanza in tali casi e non sono state stabilite raccomandazioni specifiche per la sorveglianza antepartum nelle donne obese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Gravidanza singola senza anomalie fetali maggiori
- Le gravidanze e l'età gestazionale saranno ben datate
- Obesi con BMI 30-40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne con qualsiasi complicanza al momento della randomizzazione che richiederebbe test prenatale nel terzo trimestre secondo le linee guida ACOG, tra cui: ipertensione, lupus eritematoso sistemico, malattia renale cronica, sindromi antifosfolipidiche, ipertiroidismo scarsamente controllato, emoglobinopatie, cardiopatia cianotica, ipertensione gestazionale, pre -eclampsia, diabete gestazionale controllato con farmaci, oligoidramnios, restrizione della crescita intrauterina prima della randomizzazione, isoimmunizzazione, anamnesi di morte fetale
- Donne con indicazione al test settimanale come da protocollo locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test prenatale settimanale
Le donne con BMI 30-40 tra 20 e 34,6 settimane di gestazione riceveranno test prenatali settimanali (profilo biofisico) a partire da 34 settimane e un'ecografia della crescita ogni 4 settimane.
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Include ecografie settimanali con un profilo biofisico, che misura il tono fetale, i movimenti fetali, la respirazione fetale e la quantità di liquido amniotico (acqua intorno al bambino).
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Altro: Ecografia della crescita ogni 4 settimane
Le donne con BMI 30-40 tra le 20 e le 34,6 settimane di gestazione riceveranno un esame ecografico (ecografia della crescita) ogni 4 settimane a partire dalla 34a settimana.
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Include un regolare esame ecografico della crescita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale media al parto dei bambini delle donne partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Questo per misurare il numero di settimane che il bambino è stato nell'utero.
Viene misurato dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della donna alla data del parto.
Una gravidanza normale può variare da 38 a 42 settimane.
Un ritardo significativo nell'età gestazionale del parto sarebbe > 7 giorni al di fuori di questo intervallo.
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Al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso medio alla nascita dei bambini delle donne partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Questo serve per misurare il peso corporeo di un bambino alla nascita.
Il bambino medio pesa circa 7,5 libbre, sebbene l'intervallo normale sia compreso tra 5,8 e 10 libbre.
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Al momento della consegna
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Numero di donne partecipanti che hanno manifestato morbilità materna composita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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La morbilità materna composita è definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni: corioamnionite, endometrite, taglio cesareo durante il travaglio, infezione della ferita, trasfusione, emorragia, trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ricovero in terapia intensiva o decesso.
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Al momento della consegna
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Numero di donne partecipanti i cui bambini hanno manifestato morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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La morbilità neonatale composita è definita come uno qualsiasi dei seguenti: nati morti dopo la randomizzazione, morte neonatale entro 28 giorni dalla nascita, sindrome da distress respiratorio, tachipnea transitoria del neonato, ipoglicemia, sepsi, convulsioni, enterocolite necrotizzante, encefalopatia ipossico-ischemica, rianimazione cardiopolmonare o ventilazione supporto entro 24 ore dalla nascita, pH del sangue arterioso <7, punteggio di Apgar a 5 minuti <3, ricovero in terapia intensiva, ricovero prolungato (5 giorni o più).
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Al momento della consegna
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Numero di donne partecipanti i cui bambini hanno sperimentato un insieme di anomalie del volume e della crescita dei fluidi
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Un insieme di anomalie del volume del fluido e della crescita è definito come uno qualsiasi dei seguenti: oligoidramnios (AFI<5 o tasca verticale massima (MVP) <2) o polidramnios (AFI>24 o MVP>8); restrizione della crescita fetale (EFW<10% o AC<5%); o grande per età gestazionale (EFW>90%), macrosomia (EFW>4.000 grammi).
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Al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Cattedra di studio: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS5275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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