Tests hebdomadaires avant l'accouchement chez les femmes ayant un IMC de 30 à 40 et des résultats néonataux
2 juillet 2021 mis à jour par: Columbia University
Le test hebdomadaire avant l'accouchement chez les femmes ayant un IMC de 30 à 40 améliore-t-il les résultats néonataux : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer si les tests prénatals hebdomadaires chez les femmes enceintes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 40 au troisième trimestre sont associés à un accouchement plus précoce par rapport aux échographies de croissance toutes les 4 semaines.
Les enquêteurs évalueront également les différences de résultats maternels et néonatals entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la prévalence de l'obésité a considérablement augmenté chez les femmes en âge de procréer.
Il est bien connu que l'obésité a été associée à un risque accru de complications prénatales, de morbidité maternelle et périnatale, y compris un risque plus élevé de mortinaissance.
Des études portant sur des femmes obèses sans autres comorbidités antepartum ont montré que jusqu'à 11 % des grossesses sont compliquées par des anomalies de la croissance hydrique et fœtale.
Selon les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), il n'a pas été prouvé que la surveillance antepartum améliore les résultats de la grossesse dans de tels cas et aucune recommandation spécifique pour la surveillance antepartum chez les femmes obèses n'a été établie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus
- Grossesse unique sans anomalies fœtales majeures
- Les grossesses et l'âge gestationnel seront bien datés
- Obèse avec IMC 30-40kg/m2
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des complications au moment de la randomisation qui nécessiteraient des tests prénatals au troisième trimestre conformément aux directives de l'ACOG, notamment : hypertension, lupus érythémateux disséminé, maladie rénale chronique, syndromes des antiphospholipides, hyperthyroïdie mal contrôlée, hémoglobinopathies, maladie cardiaque cyanotique, hypertension gestationnelle, pré - éclampsie, contrôle médicamenteux du diabète gestationnel, oligohydramnios, retard de croissance intra-utérin avant randomisation, iso-immunisation, antécédents de mort fœtale
- Femmes avec indication de dépistage hebdomadaire selon le protocole local
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dépistage prénatal hebdomadaire
Les femmes ayant un IMC de 30 à 40 entre 20 et 34,6 semaines de gestation recevront un test prénatal hebdomadaire (profil biophysique) à partir de 34 semaines ainsi qu'une échographie de croissance toutes les 4 semaines.
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Comprend des échographies hebdomadaires avec un profil biophysique, qui mesurent le tonus fœtal, les mouvements fœtaux, la respiration fœtale et la quantité de liquide amniotique (eau autour du bébé).
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Autre: Examen échographique de croissance toutes les 4 semaines
Les femmes ayant un IMC de 30 à 40 entre 20 et 34,6 semaines de gestation recevront une échographie (échographie de croissance) toutes les 4 semaines à partir de 34 semaines.
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Comprend une échographie de croissance régulière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel moyen à l'accouchement des bébés des femmes participantes
Délai: Au moment de la livraison
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Il s'agit de mesurer le nombre de semaines que le bébé a passé dans l'utérus.
Il est mesuré du premier jour du dernier cycle menstruel de la femme à la date de l'accouchement.
Une grossesse normale peut durer de 38 à 42 semaines.
Un retard significatif de l'âge gestationnel de l'accouchement serait > 7 jours en dehors de cette plage.
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Au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids moyen à la naissance des bébés des femmes participantes
Délai: Au moment de la livraison
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Il s'agit de mesurer le poids corporel d'un bébé à la naissance.
Le bébé moyen pèse environ 7,5 livres – bien que la normale se situe entre 5,8 et 10 livres.
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Au moment de la livraison
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Nombre de femmes participantes ayant subi une morbidité maternelle composite
Délai: Au moment de la livraison
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La morbidité maternelle composite est définie comme l'un des éléments suivants : chorioamniotite, endométrite, césarienne pendant le travail, infection de la plaie, transfusion, hémorragie, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, admission aux soins intensifs ou décès.
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Au moment de la livraison
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Nombre de femmes participantes dont les bébés ont présenté une morbidité néonatale composite
Délai: Au moment de la livraison
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La morbidité néonatale composite est définie comme l'un des éléments suivants : mortinaissance après randomisation, décès néonatal dans les 28 jours suivant la naissance, syndrome de détresse respiratoire, tachypnée transitoire du nouveau-né, hypoglycémie, septicémie, convulsions, entérocolite nécrosante, encéphalopathie ischémique hypoxique, réanimation cardiorespiratoire ou ventilateur prise en charge dans les 24 h suivant la naissance, pH du sang artériel < 7, score d'Apgar à 5 min < 3, admission en USI, hospitalisation prolongée (5 jours ou plus).
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Au moment de la livraison
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Nombre de femmes participantes dont les bébés ont présenté un mélange d'anomalies du volume de liquide et de la croissance
Délai: Au moment de la livraison
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Un composite d'anomalies du volume liquidien et de la croissance est défini comme l'un des éléments suivants : oligohydramnios (AFI<5 ou poche verticale maximale (MVP) <2) ou polyhydramnios (AFI>24 ou MVP>8) ; restriction de croissance fœtale (EFW<10 % ou AC<5 %) ; ou grand pour l'âge gestationnel (EFW> 90%), macrosomie (EFW> 4 000 grammes).
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Au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Chaise d'étude: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS5275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .