Еженедельное дородовое тестирование у женщин с ИМТ 30-40 и неонатальными исходами
2 июля 2021 г. обновлено: Columbia University
Улучшает ли еженедельное дородовое тестирование женщин с ИМТ 30-40 неонатальные исходы: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования - оценить, связано ли еженедельное антенатальное тестирование у беременных с индексом массы тела (ИМТ) 30-40 в третьем триместре с более ранними родами по сравнению с УЗИ роста каждые 4 недели.
Исследователи также оценят различия в материнских и неонатальных исходах между группами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
За последнее десятилетие резко возросла распространенность ожирения среди женщин репродуктивного возраста.
Хорошо известно, что ожирение связано с повышенным риском антенатальных осложнений, материнской и перинатальной заболеваемости, включая повышенный риск мертворождения.
Исследования, включающие женщин с ожирением без других сопутствующих дородовых заболеваний, показали, что до 11% беременностей осложняются жидкостью и аномалиями роста плода.
Согласно руководящим принципам Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), не было доказано, что дородовое наблюдение улучшает исходы беременности в таких случаях, и не было установлено никаких конкретных рекомендаций по дородовому наблюдению за женщинами с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше
- Одноплодная беременность без серьезных аномалий плода
- Беременность и гестационный возраст будут хорошо датированы
- Ожирение с ИМТ 30-40 кг/м2
Критерий исключения:
- Женщины с любыми осложнениями на момент рандомизации, требующими антенатального тестирования в третьем триместре в соответствии с рекомендациями ACOG, включая: гипертонию, системную красную волчанку, хроническую болезнь почек, антифосфолипидные синдромы, плохо контролируемый гипертиреоз, гемоглобинопатии, цианотическую болезнь сердца, гестационную гипертензию, -эклампсия, медикаментозно контролируемый гестационный диабет, маловодие, задержка внутриутробного развития до рандомизации, изоиммунизация, гибель плода в анамнезе
- Женщины с показаниями для еженедельного тестирования в соответствии с местным протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Еженедельное дородовое тестирование
Женщины с ИМТ 30-40 между 20 и 34,6 неделями беременности будут проходить еженедельное антенатальное тестирование (биофизический профиль), начиная с 34 недель, а также ультразвуковое исследование роста каждые 4 недели.
|
Включает еженедельные УЗИ с биофизическим профилем, который измеряет тонус плода, движения плода, дыхание плода и количество амниотической жидкости (воды вокруг ребенка).
|
|
Другой: УЗИ роста каждые 4 недели
Женщины с ИМТ 30-40 между 20 и 34,6 неделями беременности будут проходить ультразвуковое исследование (УЗИ роста) каждые 4 недели, начиная с 34 недели.
|
Включает регулярное ультразвуковое исследование роста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний гестационный возраст при родах участвующих женщин
Временное ограничение: Во время доставки
|
Это необходимо для измерения количества недель, в течение которых ребенок находился в матке.
Он измеряется с первого дня последнего менструального цикла женщины до даты родов.
Нормальная беременность может колебаться от 38 до 42 недель.
Значительная задержка гестационного возраста при родах будет > 7 дней вне этого диапазона.
|
Во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний вес при рождении детей участвующих женщин
Временное ограничение: Во время доставки
|
Это измерение массы тела ребенка при рождении.
Средний ребенок весит около 7,5 фунтов, хотя нормальный диапазон составляет от 5,8 до 10 фунтов.
|
Во время доставки
|
|
Количество участвовавших женщин, перенесших сложную материнскую заболеваемость
Временное ограничение: Во время доставки
|
Комбинированная материнская заболеваемость определяется как любое из следующего: хориоамнионит, эндометрит, кесарево сечение в родах, раневая инфекция, переливание крови, кровотечение, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, госпитализация в отделение интенсивной терапии или смерть.
|
Во время доставки
|
|
Число участвовавших в исследовании женщин, у детей которых наблюдалась комбинированная неонатальная заболеваемость.
Временное ограничение: Во время доставки
|
Составная неонатальная заболеваемость определяется как любое из следующего: мертворождение после рандомизации, неонатальная смерть в течение 28 дней после рождения, респираторный дистресс-синдром, транзиторное тахипноэ новорожденного, гипогликемия, сепсис, судороги, некротизирующий энтероколит, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, сердечно-легочная реанимация или искусственная вентиляция легких. поддержка в течение 24 ч после рождения, рН артериальной крови <7, 5-минутная оценка по шкале Апгар <3, госпитализация в ОИТ, длительная госпитализация (5 дней и более).
|
Во время доставки
|
|
Количество женщин, участвовавших в исследовании, у детей которых наблюдались комплексные нарушения объема жидкости и роста.
Временное ограничение: Во время доставки
|
Комбинация аномалий объема и роста жидкости определяется как любое из следующего: маловодие (AFI<5 или максимальный вертикальный карман (MVP) <2) или многоводие (AFI>24 или MVP>8); задержка роста плода (EFW<10% или AC<5%); или большой для гестационного возраста (EFW>90%), макросомия (EFW>4000 грамм).
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Учебный стул: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS5275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .