Teste semanal pré-parto em mulheres com IMC 30-40 e resultados neonatais
2 de julho de 2021 atualizado por: Columbia University
O teste semanal pré-parto em mulheres com IMC 30-40 melhora os resultados neonatais: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é avaliar se o teste pré-natal semanal em mulheres grávidas com índice de massa corporal (IMC) 30-40 no terceiro trimestre está associado a parto mais precoce quando comparado a ultrassons de crescimento a cada 4 semanas.
Os investigadores também avaliarão as diferenças nos resultados maternos e neonatais entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, a prevalência da obesidade aumentou dramaticamente em mulheres em idade reprodutiva.
É bem conhecido que a obesidade tem sido associada ao aumento do risco de complicações pré-natais, morbidade materna e perinatal, incluindo maior risco de natimorto.
Estudos incluindo mulheres obesas sem outras comorbidades pré-parto mostraram que até 11% das gestações são complicadas com fluidos e anormalidades do crescimento fetal.
De acordo com as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), a vigilância anteparto não provou melhorar os resultados da gravidez nesses casos e nenhuma recomendação específica para vigilância anteparto em mulheres obesas foi estabelecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Gestação única sem grandes anomalias fetais
- Gravidez e idade gestacional serão bem datadas
- Obeso com IMC 30-40kg/m2
Critério de exclusão:
- Mulheres com qualquer complicação no momento da randomização que exija teste pré-natal no terceiro trimestre de acordo com as diretrizes do ACOG, incluindo: hipertensão, lúpus eritematoso sistêmico, doença renal crônica, síndromes antifosfolípides, hipertireoidismo mal controlado, hemoglobinopatias, doença cardíaca cianótica, hipertensão gestacional, pré -eclâmpsia, diabetes gestacional controlada por medicação, oligoidrâmnio, restrição de crescimento intrauterino antes da randomização, isoimunização, história de morte fetal
- Mulheres com indicação de testagem semanal conforme protocolo local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Testes pré-natais semanais
As mulheres com IMC 30-40 entre 20 e 34,6 semanas de gestação receberão testes pré-natais semanais (perfil biofísico) a partir de 34 semanas, bem como ultrassom de crescimento a cada 4 semanas.
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Inclui ultrassonografias semanais com perfil biofísico, que mede tônus fetal, movimentos fetais, respiração fetal e quantidade de líquido amniótico (água ao redor do bebê).
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Outro: Ultrassonografia de crescimento a cada 4 semanas
Mulheres com IMC 30-40 entre 20 e 34,6 semanas de gestação farão exame de ultrassom (ultrassom de crescimento) a cada 4 semanas a partir de 34 semanas.
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Inclui um exame regular de ultrassom de crescimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional média no parto dos bebês das mulheres participantes
Prazo: Na hora da entrega
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Isso é para medir o número de semanas que o bebê está no útero.
É medido a partir do primeiro dia do último ciclo menstrual da mulher até a data do parto.
Uma gravidez normal pode variar de 38 a 42 semanas.
Um atraso significativo na idade gestacional do parto seria > 7 dias fora dessa faixa.
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Na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso médio ao nascer dos bebês das mulheres participantes
Prazo: Na hora da entrega
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Isto é para medir o peso corporal de um bebê no nascimento.
O bebê médio pesa cerca de 7,5 libras - embora o intervalo normal esteja entre 5,8 e 10 libras.
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Na hora da entrega
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Número de mulheres participantes que apresentaram morbidade materna composta
Prazo: Na hora da entrega
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A morbidade materna composta é definida como qualquer um dos seguintes: corioamnionite, endometrite, cesariana em trabalho de parto, infecção de ferida, transfusão, hemorragia, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, internação em UTI ou morte.
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Na hora da entrega
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Número de mulheres participantes cujos bebês apresentaram morbidade neonatal composta
Prazo: Na hora da entrega
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Morbidade neonatal composta é definida como qualquer um dos seguintes: natimorto após randomização, morte neonatal dentro de 28 dias após o nascimento, síndrome do desconforto respiratório, taquipnéia transitória do recém-nascido, hipoglicemia, sepse, convulsões, enterocolite necrotizante, encefalopatia isquêmica hipóxica, ressuscitação cardiopulmonar ou ventilador suporte dentro de 24 h após o nascimento, pH do sangue arterial <7, escore de Apgar de 5 min <3, admissão em UTI, hospitalização prolongada (5 dias ou mais).
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Na hora da entrega
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Número de mulheres participantes cujos bebês apresentaram anormalidades compostas de volume de fluido e crescimento
Prazo: Na hora da entrega
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Um composto de anormalidades de volume de fluido e crescimento é definido como qualquer um dos seguintes: oligoidrâmnio (AFI <5 ou bolsa vertical máxima (MVP) < 2) ou polidrâmnio (AFI>24 ou MVP>8); restrição do crescimento fetal (EFW<10% ou AC<5%) ; ou grande para idade gestacional (PFE>90%), macrossomia (PFE>4.000 gramas).
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Na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Cadeira de estudo: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAS5275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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