Viikoittainen synnytystä edeltävä testi naisilla, joiden painoindeksi on 30–40 ja vastasyntyneet
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Columbia University
Parantaako viikoittainen synnytystä edeltävä testi naisilla, joiden painoindeksi on 30–40, vastasyntyneiden tuloksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö viikoittainen synnytystä edeltävä testaus raskaana olevilla naisilla, joiden painoindeksi (BMI) on 30-40 kolmannella raskauskolmanneksella, aikaisempaa synnytystä verrattuna kasvuultraääniin 4 viikon välein.
Tutkijat arvioivat myös eroja äitiys- ja vastasyntyneiden tuloksissa ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden esiintyvyys lisääntymisiässä olevilla naisilla on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana.
On hyvin tiedossa, että liikalihavuus on yhdistetty lisääntyneeseen synnytystä edeltävien komplikaatioiden riskiin, äidin ja perinataaliseen sairastumiseen, mukaan lukien suurempi kuolleena syntymän riski.
Lihavilla naisilla tehdyt tutkimukset, joilla ei ole muita synnytystä edeltäviä samanaikaisia sairauksia, ovat osoittaneet, että jopa 11 % raskauksista on monimutkaista nesteen ja sikiön kasvuhäiriöiden vuoksi.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeiden mukaan synnytystä edeltävän seurannan ei ole osoitettu parantavan raskauden tuloksia tällaisissa tapauksissa, eikä erityisiä suosituksia synnytystä edeltävälle seurannalle ole laadittu lihaville naisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset
- Yksittäinen raskaus ilman suuria sikiön poikkeavuuksia
- Raskaudet ja raskausikä ovat hyvin päivättyjä
- Lihava, BMI 30-40kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on satunnaistamisen aikana komplikaatioita, jotka edellyttäisivät synnytystä edeltäviä testejä kolmannella raskauskolmanneksella ACOG:n ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien: verenpainetauti, systeeminen lupus erythematosus, krooninen munuaissairaus, antifosfolipidioireyhtymät, kilpirauhasen liikatoiminta huonosti hallinnassa, hemoglobinopatiat, syanoottinen sydänsairaus, raskaudenaikainen hypertensio, ennen -eklampsia, raskausdiabeteksen lääkitys kontrolloitu, oligohydramnion, kohdunsisäisen kasvun rajoitus ennen satunnaistamista, isoimmunisaatio, sikiön kuoleman historia
- Naiset viikoittaiseen testaukseen paikallisen protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Viikoittainen synnytystä edeltävä testi
Naiset, joiden painoindeksi on 30–40 20–34,6 raskausviikolla, saavat viikoittain synnytystä edeltävän testin (biofyysinen profiili) 34. viikosta alkaen sekä kasvuultraäänitutkimuksen 4 viikon välein.
|
Sisältää viikoittaiset ultraäänitutkimukset biofysikaalisella profiililla, joka mittaa sikiön sävyä, sikiön liikkeitä, sikiön hengitystä ja lapsivesimäärää (vesi vauvan ympärillä).
|
|
Muut: Kasvun ultraäänitutkimus 4 viikon välein
Naiset, joiden painoindeksi on 30–40 20–34,6 raskausviikolla, saavat ultraäänitutkimuksen (kasvuultraääni) 4 viikon välein alkaen 34. viikosta.
|
Sisältää säännöllisen kasvun ultraäänitutkimuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen raskausikä osallistuneiden naisten vauvojen synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Tällä mitataan, kuinka monta viikkoa vauva on ollut kohdussa.
Se mitataan naisen viimeisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä synnytyspäivään.
Normaali raskaus voi vaihdella 38-42 viikkoa.
Merkittävä viivästys raskauden synnytyksessä olisi > 7 päivää tämän vaihteluvälin ulkopuolella.
|
Toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuvien naisten vauvojen keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Tällä mitataan vauvan ruumiinpaino syntyessään.
Keskimääräinen vauva painaa noin 7,5 kiloa - vaikka normaalin vaihteluväli on 5,8-10 kiloa.
|
Toimitushetkellä
|
|
Osallistuvien naisten lukumäärä, jotka kokivat yhdistettyä äitiyssairautta
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Äidin komposiittisairaus määritellään joksikin seuraavista: korioamnioniitti, endometriitti, keisarileikkaus synnytyksen aikana, haavatulehdus, verensiirto, verenvuoto, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, teho-osastolle pääsy tai kuolema.
|
Toimitushetkellä
|
|
Osallistuvien naisten lukumäärä, joiden vauvat kokivat vastasyntyneiden yhdistelmäsairautta
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Vastasyntyneiden yhdistelmäsairaus määritellään joksikin seuraavista: kuolleena syntymä satunnaistamisen jälkeen, vastasyntyneen kuolema 28 päivän kuluessa syntymästä, hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneen ohimenevä takypnea, hypoglykemia, sepsis, kouristukset, nekrotisoiva enterokoliitti, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, kardiopulmonaalinen tai hengityslaite tuki 24 tunnin sisällä syntymästä, valtimoveren pH<7, 5 min Apgar-pistemäärä <3, tehohoitoon pääsy, pitkittynyt sairaalahoito (5 päivää tai kauemmin).
|
Toimitushetkellä
|
|
Osallistuvien naisten lukumäärä, joiden vauvoilla esiintyi nestemäärän ja kasvun poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Nesteen tilavuuden ja kasvun poikkeavuuksien yhdistelmä määritellään joksikin seuraavista: oligohydramnion (AFI<5 tai maksimi pystytasku (MVP) < 2) tai polyhydramnion (AFI>24 tai MVP>8); sikiön kasvun rajoitus (EFW < 10 % tai AC < 5 %); tai suuri gestaatioikään nähden (EFW> 90 %), makrosomia (EFW> 4 000 grammaa).
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS5275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .