Cotygodniowe badania przedporodowe u kobiet z BMI 30-40 i wynikami noworodków
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Columbia University
Czy cotygodniowe testy przedporodowe u kobiet z BMI 30-40 poprawiają wyniki noworodków: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena, czy cotygodniowe badania prenatalne kobiet ciężarnych z BMI 30-40 w III trymestrze ciąży wiążą się z wcześniejszym porodem w porównaniu z ultrasonografią wzrostu wykonywaną co 4 tygodnie.
Badacze ocenią również różnice w wynikach dla matek i noworodków między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady częstość występowania otyłości u kobiet w wieku rozrodczym dramatycznie wzrosła.
Powszechnie wiadomo, że otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań przedporodowych, zachorowalności matek i okołoporodowych, w tym zwiększonym ryzykiem urodzenia martwego dziecka.
Badania z udziałem otyłych kobiet bez innych chorób współistniejących przed porodem wykazały, że do 11% ciąż jest powikłanych płynami i nieprawidłowościami wzrostu płodu.
Zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nie udowodniono, aby nadzór przedporodowy poprawiał wyniki ciąży w takich przypadkach i nie ustalono żadnych konkretnych zaleceń dotyczących nadzoru przedporodowego u otyłych kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Ciąża pojedyncza bez większych wad płodu
- Ciąże i wiek ciążowy będą dobrze datowane
- otyłych z BMI 30-40kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z jakimikolwiek powikłaniami w czasie randomizacji, które zgodnie z wytycznymi ACOG wymagałyby badań prenatalnych w trzecim trymestrze, w tym: nadciśnienie tętnicze, toczeń rumieniowaty układowy, przewlekła choroba nerek, zespoły antyfosfolipidowe, słabo kontrolowana nadczynność tarczycy, hemoglobinopatie, sinica serca, nadciśnienie ciążowe, przedwczesne - rzucawka, cukrzyca ciążowa kontrolowana lekami, małowodzie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania przed randomizacją, izoimmunizacja, obumarcie płodu w wywiadzie
- Kobiety ze wskazaniem do cotygodniowego badania zgodnie z lokalnym protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cotygodniowe badania prenatalne
Kobiety z BMI 30-40 między 20 a 34,6 tygodniem ciąży będą poddawane cotygodniowym badaniom prenatalnym (profil biofizyczny) począwszy od 34 tygodnia, a także USG wzrostu co 4 tygodnie.
|
Obejmuje cotygodniowe badania ultrasonograficzne z profilem biofizycznym, które mierzą napięcie płodu, ruchy płodu, oddychanie płodu i ilość płynu owodniowego (wody wokół dziecka).
|
|
Inny: Badanie USG wzrostu co 4 tygodnie
Kobiety z BMI 30-40 między 20 a 34,6 tygodniem ciąży będą miały wykonywane badanie USG (USG wzrostu) co 4 tygodnie począwszy od 34 tygodnia.
|
Obejmuje regularne badanie USG wzrostu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wiek ciążowy w momencie porodu uczestniczących kobiet
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Ma to na celu zmierzenie liczby tygodni, w których dziecko przebywało w macicy.
Mierzony jest od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego kobiety do daty porodu.
Normalna ciąża może trwać od 38 do 42 tygodni.
Znaczące opóźnienie w wieku ciążowym porodu byłoby > 7 dni poza tym zakresem.
|
W momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia waga urodzeniowa dzieci uczestniczących kobiet
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Ma to na celu pomiar masy ciała dziecka przy urodzeniu.
Przeciętne dziecko waży około 7,5 funta – chociaż zakres normy wynosi od 5,8 do 10 funtów.
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba uczestniczących kobiet, które doświadczyły złożonej zachorowalności matek
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Złożona chorobowość matki jest definiowana jako którekolwiek z następujących: zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, cesarskie cięcie podczas porodu, zakażenie rany, transfuzja, krwotok, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, przyjęcie na OIOM lub zgon.
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba uczestniczących kobiet, których dzieci doświadczyły złożonej zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Złożoną chorobowość noworodków definiuje się jako jedną z następujących sytuacji: urodzenie martwego dziecka po randomizacji, śmierć noworodka w ciągu 28 dni od urodzenia, zespół niewydolności oddechowej, przemijający przyspieszony oddech noworodka, hipoglikemia, posocznica, drgawki, martwicze zapalenie jelit, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub respirator wsparcie w ciągu 24 h od urodzenia, pH krwi tętniczej <7, 5 min Apgar <3, przyjęcie na OIT, przedłużona hospitalizacja (5 dni i dłużej).
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba uczestniczących kobiet, których dzieci doświadczyły złożonych nieprawidłowości objętości płynu i wzrostu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Zespół nieprawidłowości objętości płynu i wzrostu definiuje się jako jedno z następujących: małowodzie (AFI<5 lub maksymalna pionowa kieszonka (MVP) <2) lub wielowodzie (AFI>24 lub MVP>8); ograniczenie wzrostu płodu (EFW<10% lub AC<5%); lub duży jak na wiek ciążowy (EFW>90%), makrosomia (EFW>4000 gramów).
|
W momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Krzesło do nauki: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS5275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .