Veckovis förlossningstest hos kvinnor med BMI 30-40 och neonatala resultat
2 juli 2021 uppdaterad av: Columbia University
Förbättrar veckovis antepartumtestning hos kvinnor med BMI 30-40 neonatala resultat: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att utvärdera om veckotestning av gravida kvinnor med kroppsmassaindex (BMI) 30-40 under tredje trimestern är associerad med tidigare förlossning jämfört med tillväxtultraljud var 4:e vecka.
Utredarna kommer också att bedöma skillnaderna i mödra- och neonatala resultat mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har förekomsten av fetma ökat dramatiskt hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Det är välkänt att fetma har associerats med ökad risk för komplikationer vid förlossningen, maternell och perinatal sjuklighet, inklusive högre risk för dödfödsel.
Studier inklusive överviktiga kvinnor utan andra komorbiditeter före förlossningen har visat att upp till 11 % av graviditeterna är komplicerade med vätske- och fostertillväxtavvikelser.
Enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer har övervakning före förlossningen inte visat sig förbättra graviditetsresultaten i sådana fall och inga specifika rekommendationer för övervakning före förlossningen hos överviktiga kvinnor har fastställts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor vid eller över 18 år
- Singelgraviditet utan större fosteravvikelser
- Graviditeter och graviditetsålder kommer att vara väl daterade
- Överviktiga med BMI 30-40kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med komplikationer vid tidpunkten för randomisering som skulle kräva prenatal testning under tredje trimestern enligt ACOG-riktlinjerna inklusive: hypertoni, systemisk lupus erythematosus, kronisk njursjukdom, antifosfolipidsyndrom, hypertyreos dåligt kontrollerad, hemoglobinopatier, cyanotisk hjärtsjukdom, pregestationell hypertoni -eklampsi, medicinering för graviditetsdiabetes kontrollerad, oligohydramnios, intrauterin tillväxtrestriktion före randomisering, isoimmunisering, historia av fosterdöd
- Kvinnor med indikation för veckotest enligt lokalt protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Prenatal testning varje vecka
Kvinnor med BMI 30-40 mellan 20 och 34,6 graviditetsveckor kommer att få tester för graviditeten (biofysisk profil) varje vecka med början vid 34 veckor samt tillväxtultraljud var 4:e vecka.
|
Inkluderar veckovisa ultraljud med en biofysisk profil, som mäter fostrets tonus, fostrets rörelser, fostrets andning och mängd fostervatten (vatten runt barnet).
|
|
Övrig: Tillväxt ultraljudsundersökning var 4:e vecka
Kvinnor med BMI 30-40 mellan 20 och 34,6 graviditetsveckor kommer att få ultraljudsundersökning (tillväxtultraljud) var 4:e vecka med start vid 34 veckor.
|
Inkluderar en vanlig tillväxtultraljudsundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossning av deltagande kvinnors bebisar
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Detta för att mäta antalet veckor som barnet har varit i livmodern.
Det mäts från den första dagen av kvinnans sista menstruationscykel till datumet för förlossningen.
En normal graviditet kan variera från 38 till 42 veckor.
En betydande försening av graviditetsåldern vid förlossningen skulle vara > 7 dagar utanför detta intervall.
|
Vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig födelsevikt för deltagande kvinnors bebisar
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Detta för att mäta kroppsvikten hos ett barn vid födseln.
Den genomsnittliga bebisen väger cirka 7,5 pund - även om normalintervallet är mellan 5,8 och 10 pund.
|
Vid leveranstillfället
|
|
Antal deltagande kvinnor som upplevde sammansatt mödrasjuklighet
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Sammansatt mödrasjuklighet definieras som något av följande: chorioamnionit, endometrit, kejsarsnitt under förlossningen, sårinfektion, transfusion, blödning, djup ventrombos eller lungemboli, inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall.
|
Vid leveranstillfället
|
|
Antal deltagande kvinnor vars barn upplevde sammansatt neonatal sjuklighet
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Sammansatt neonatal sjuklighet definieras som något av följande: dödfödsel efter randomisering, neonatal död inom 28 dagar från födseln, andnödsyndrom, övergående takypné hos den nyfödda, hypoglykemi, sepsis, kramper, nekrotiserande enterokolit, hypoxisk ischemisk encefalopati eller respirator, kardiopulmonell resning stöd inom 24 timmar efter födseln, arteriellt blod pH <7, 5 min Apgar-poäng <3, intensivvårdsinläggning, förlängd sjukhusvistelse (5 dagar eller längre).
|
Vid leveranstillfället
|
|
Antal deltagande kvinnor vars barn upplevde sammansatta avvikelser i vätskevolym och tillväxt
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
En sammansättning av abnormiteter av vätskevolym och tillväxt definieras som något av följande: oligohydramnios (AFI <5 eller maximal vertikal ficka (MVP) < 2) eller polyhydramnios (AFI>24 eller MVP>8); fostertillväxtrestriktion (EFW<10% eller AC<5%); eller stor för graviditetsålder (EFW>90%), makrosomi (EFW>4 000 gram).
|
Vid leveranstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Studiestol: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAS5275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma som komplicerar förlossningen
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark