Ugentlig førfødselstest hos kvinder med BMI 30-40 og neonatale resultater
2. juli 2021 opdateret af: Columbia University
Forbedrer ugentlig førfødselstest hos kvinder med BMI 30-40 neonatale resultater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om ugentlig prænatal testning hos gravide kvinder med body mass index (BMI) 30-40 i tredje trimester er forbundet med tidligere fødsel sammenlignet med vækstultralyd hver 4. uge.
Efterforskerne vil også vurdere forskellene i mødre- og neonatale resultater mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er forekomsten af fedme steget dramatisk hos kvinder i den fødedygtige alder.
Det er velkendt, at fedme har været forbundet med øget risiko for prænatale komplikationer, morbiditet og perinatal morbiditet, herunder højere risiko for dødfødsel.
Undersøgelser, der inkluderer overvægtige kvinder uden andre komorbiditeter før fødslen, har vist, at op til 11 % af graviditeterne er komplicerede med væske- og fostervækst abnormiteter.
Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer er det ikke bevist, at antepartum overvågning forbedrer graviditetsresultater i sådanne tilfælde, og der er ikke etableret specifikke anbefalinger for antepartum overvågning hos overvægtige kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på eller over 18 år
- Singleton graviditet uden større føtale anomalier
- Graviditeter og gestationsalder vil være godt dateret
- Overvægtig med BMI 30-40kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med komplikationer på tidspunktet for randomisering, som ville kræve antenatal testning i tredje trimester i henhold til ACOG-retningslinjer, herunder: hypertension, systemisk lupus erythematosus, kronisk nyresygdom, antiphospholipidsyndromer, hyperthyroidisme dårligt kontrolleret, hæmoglobinopatier, cyanotisk hjertesygdom, prægestational hypertension -eklampsi, svangerskabsdiabetes medicin kontrolleret, oligohydramnios, intrauterin vækstbegrænsning før randomisering, isoimmunisering, historie med fosterdød
- Kvinder med indikation til ugentlig testning i henhold til lokal protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ugentlig prænatal test
Kvinder med BMI 30-40 mellem 20 og 34,6 ugers svangerskab vil modtage ugentlig prænatal test (biofysisk profil) startende ved 34 uger samt vækstultralyd hver 4. uge.
|
Inkluderer ugentlige ultralydsundersøgelser med en biofysisk profil, som måler fosterets tonus, fosterets bevægelser, fosterets vejrtrækning og mængden af fostervand (vand omkring baby).
|
|
Andet: Vækst ultralydsundersøgelse hver 4. uge
Kvinder med BMI 30-40 mellem 20 og 34,6 graviditetsuge vil modtage ultralydsundersøgelse (vækst-ultralyd) hver 4. uge begyndende ved 34. uge.
|
Inkluderer en regelmæssig vækstultralydsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen af deltagende kvinders babyer
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Dette er for at måle antallet af uger, som barnet har været i livmoderen.
Det måles fra den første dag i kvindens sidste menstruationscyklus til datoen for fødslen.
En normal graviditet kan variere fra 38 til 42 uger.
En betydelig forsinkelse i graviditetsalderen for fødslen vil være > 7 dage uden for dette interval.
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fødselsvægt for deltagende kvinders babyer
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Dette er for at måle en babys kropsvægt ved fødslen.
Den gennemsnitlige baby vejer omkring 7,5 pund - selvom normalområdet er mellem 5,8 og 10 pund.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal deltagende kvinder, der oplevede sammensat morbiditet
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Sammensat morbiditet defineres som en af følgende: chorioamnionitis, endometritis, kejsersnit under fødsel, sårinfektion, transfusion, blødning, dyb venetrombose eller lungeemboli, indlæggelse på intensivafdeling eller død.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal deltagende kvinder, hvis babyer oplevede sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Sammensat neonatal morbiditet er defineret som en af følgende: dødfødsel efter randomisering, neonatal død inden for 28 dage fra fødslen, respiratory distress syndrome, forbigående takypnø hos den nyfødte, hypoglykæmi, sepsis, kramper, nekrotiserende enterocolitis, hypoxisk iskæmisk encefalopati eller respirator, kardiopulmonær respirator støtte inden for 24 timer efter fødslen, arterielt blod pH<7, 5 min Apgar-score <3, ICU-indlæggelse, forlænget indlæggelse (5 dage eller længere).
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal deltagende kvinder, hvis babyer oplevede sammensat af abnormiteter i væskevolumen og vækst
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
En sammensætning af abnormiteter af væskevolumen og vækst er defineret som en af følgende: oligohydramnios (AFI <5 eller maksimal vertikal lomme (MVP) < 2) eller polyhydramnios (AFI>24 eller MVP>8); føtal vækstrestriktion (EFW<10% eller AC<5%); eller stor for gestationsalder (EFW>90%), makrosomi (EFW>4.000 gram).
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Studiestol: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2019
Først opslået (Faktiske)
27. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS5275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .