Wöchentliche Antepartum-Tests bei Frauen mit einem BMI von 30–40 und neonatalen Ergebnissen
2. Juli 2021 aktualisiert von: Columbia University
Verbessern wöchentliche Antepartum-Tests bei Frauen mit einem BMI von 30–40 die Ergebnisse bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob wöchentliche vorgeburtliche Tests bei schwangeren Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30–40 im dritten Trimester im Vergleich zu Wachstumsultraschalluntersuchungen alle 4 Wochen mit einer früheren Entbindung verbunden sind.
Die Forscher werden auch die Unterschiede in den mütterlichen und neonatalen Ergebnissen zwischen den Gruppen bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt hat die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter dramatisch zugenommen.
Es ist bekannt, dass Fettleibigkeit mit einem erhöhten Risiko für vorgeburtliche Komplikationen sowie mütterlicher und perinataler Morbidität verbunden ist, einschließlich eines höheren Risikos für Totgeburten.
Studien mit adipösen Frauen ohne andere Begleiterkrankungen vor der Geburt haben gezeigt, dass bis zu 11 % der Schwangerschaften durch Flüssigkeits- und Wachstumsstörungen des Fötus kompliziert werden.
Gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) konnte in solchen Fällen nicht nachgewiesen werden, dass die Überwachung vor der Geburt die Schwangerschaftsergebnisse verbessert, und es wurden keine spezifischen Empfehlungen für die Überwachung vor der Geburt bei adipösen Frauen festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Einlingsschwangerschaft ohne größere fetale Anomalien
- Schwangerschaften und Gestationsalter werden gut datiert
- Fettleibig mit einem BMI von 30–40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit irgendwelchen Komplikationen zum Zeitpunkt der Randomisierung, die gemäß den ACOG-Richtlinien vorgeburtliche Tests im dritten Trimester erfordern würden, einschließlich: Bluthochdruck, systemischer Lupus erythematodes, chronische Nierenerkrankung, Antiphospholipid-Syndrome, schlecht kontrollierte Hyperthyreose, Hämoglobinopathien, zyanotische Herzkrankheit, Schwangerschaftshypertonie, prä -Eklampsie, medikamentös kontrollierter Schwangerschaftsdiabetes, Oligohydramnion, intrauterine Wachstumsbeschränkung vor der Randomisierung, Isoimmunisierung, Vorgeschichte von fetalem Tod
- Frauen mit Indikation für wöchentliche Tests gemäß lokalem Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Wöchentliche vorgeburtliche Tests
Frauen mit einem BMI von 30–40 zwischen der 20. und 34,6. Schwangerschaftswoche erhalten ab der 34. Schwangerschaftswoche wöchentliche vorgeburtliche Tests (biophysikalisches Profil) sowie alle 4 Wochen einen Wachstumsultraschall.
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Beinhaltet wöchentliche Ultraschalluntersuchungen mit einem biophysikalischen Profil, das den Tonus des Fötus, die Bewegungen des Fötus, die Atmung des Fötus und die Menge an Fruchtwasser (Wasser um das Baby herum) misst.
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Sonstiges: Ultraschalluntersuchung des Wachstums alle 4 Wochen
Frauen mit einem BMI von 30-40 zwischen der 20. und 34,6. Schwangerschaftswoche erhalten ab der 34. Schwangerschaftswoche alle 4 Wochen eine Ultraschalluntersuchung (Wachstumsultraschall).
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Beinhaltet eine regelmäßige Ultraschalluntersuchung des Wachstums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliches Gestationsalter bei der Entbindung der Babys der teilnehmenden Frauen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Damit wird die Anzahl der Wochen gemessen, die das Baby in der Gebärmutter verbracht hat.
Sie wird vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus der Frau bis zum Entbindungsdatum gemessen.
Eine normale Schwangerschaft kann zwischen 38 und 42 Wochen dauern.
Eine signifikante Verzögerung des Gestationsalters bei der Entbindung würde > 7 Tage außerhalb dieses Bereichs liegen.
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliches Geburtsgewicht der Babys der teilnehmenden Frauen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Dabei wird das Körpergewicht eines Babys bei der Geburt gemessen.
Das durchschnittliche Baby wiegt etwa 7,5 Pfund – der normale Bereich liegt jedoch zwischen 5,8 und 10 Pfund.
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der teilnehmenden Frauen, bei denen eine zusammengesetzte mütterliche Morbidität auftrat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Als zusammengesetzte mütterliche Morbidität wird Folgendes definiert: Chorioamnionitis, Endometritis, Kaiserschnitt während der Wehen, Wundinfektion, Transfusion, Blutung, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod.
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der teilnehmenden Frauen, deren Babys eine zusammengesetzte Neugeborenenmorbidität aufwiesen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Unter zusammengesetzter neonataler Morbidität versteht man Folgendes: Totgeburt nach Randomisierung, Tod des Neugeborenen innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt, Atemnotsyndrom, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, Hypoglykämie, Sepsis, Krampfanfälle, nekrotisierende Enterokolitis, hypoxische ischämische Enzephalopathie, Herz-Lungen-Wiederbelebung oder Beatmung Unterstützung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, arterieller Blut-pH-Wert <7, 5-minütiger Apgar-Score <3, Aufnahme auf die Intensivstation, längerer Krankenhausaufenthalt (5 Tage oder länger).
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der teilnehmenden Frauen, deren Babys eine Kombination aus Anomalien des Flüssigkeitsvolumens und des Wachstums aufwiesen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Eine Kombination aus Anomalien des Flüssigkeitsvolumens und -wachstums ist wie folgt definiert: Oligohydramnion (AFI < 5 oder maximale vertikale Tasche (MVP) < 2) oder Polyhydramnion (AFI > 24 oder MVP > 8); Einschränkung des fetalen Wachstums (EFW<10 % oder AC<5 %); oder groß für das Gestationsalter (EFW > 90 %), Makrosomie (EFW > 4.000 Gramm).
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Studienstuhl: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS5275
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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