BMI가 30-40이고 신생아 결과가 있는 여성의 주간 산전 검사
2021년 7월 2일 업데이트: Columbia University
BMI가 30-40인 여성의 주간 산전 검사가 신생아 결과를 개선합니까: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 3분기에 체질량 지수(BMI)가 30-40인 임산부의 주간 산전 검사가 4주마다 성장 초음파와 비교할 때 조기 분만과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
조사관은 또한 그룹 간의 산모 및 신생아 결과의 차이를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 가임기 여성의 비만 유병률이 급격히 증가했습니다.
비만이 산전 합병증, 산모 및 주산기 이환율 증가, 사산 위험 증가와 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
다른 산전 합병증이 없는 비만 여성을 포함한 연구에 따르면 임신의 최대 11%가 체액 및 태아 성장 이상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG) 가이드라인에 따르면 산전 감시는 이러한 경우에 임신 결과를 개선하는 것으로 입증되지 않았으며 비만 여성의 산전 감시에 대한 구체적인 권장 사항도 확립되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 주요 태아 기형이 없는 단태임신
- 임신과 재태 연령은 날짜가 잘 맞을 것입니다.
- BMI 30-40kg/m2의 비만
제외 기준:
- 고혈압, 전신성 홍반성 루푸스, 만성 신장 질환, 항인지질 증후군, 제대로 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 혈색소 병증, 청색증 심장 질환, 임신성 고혈압, -자간증, 임신성 당뇨병 약물 조절, 양수과소증, 무작위 배정 전 자궁내 성장 제한, 동종면역, 태아 사망 이력
- 현지 프로토콜에 따라 매주 검사를 받아야 하는 적응증이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주간 산전 검사
임신 20주에서 34.6주 사이에 BMI가 30-40인 여성은 34주부터 매주 산전 검사(생물리학적 프로필)를 받고 4주마다 성장 초음파를 받습니다.
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태아 색조, 태아 움직임, 태아 호흡 및 양수(아기 주변의 물)의 양을 측정하는 생물물리학적 프로파일이 포함된 주간 초음파를 포함합니다.
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다른: 4주마다 성장 초음파 검사
임신 20~34.6주 사이 BMI 30~40인 여성은 34주부터 4주마다 초음파 검사(성장초음파)를 받는다.
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정기적인 성장 초음파 검사를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 여성의 아기 분만 시 평균 재태 연령
기간: 인도시
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이것은 아기가 자궁에 있었던 주 수를 측정하는 것입니다.
여성의 마지막 월경 주기의 첫날부터 분만일까지 측정합니다.
정상적인 임신의 범위는 38주에서 42주 사이입니다.
재태 연령의 상당한 지연은 이 범위를 벗어나는 > 7일입니다.
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인도시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 여성 아기의 평균 출생 체중
기간: 인도시
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이것은 출생 시 아기의 체중을 측정하기 위한 것입니다.
아기의 평균 체중은 약 7.5파운드이지만 정상 범위는 5.8~10파운드입니다.
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인도시
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복합 산모 이환을 경험한 참여 여성의 수
기간: 인도시
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복합 산모 이환율은 융모양막염, 자궁내막염, 분만 중 제왕절개, 상처 감염, 수혈, 출혈, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증, ICU 입원 또는 사망 중 하나로 정의됩니다.
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인도시
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아기가 복합 신생아 이환을 경험한 참여 여성의 수
기간: 인도시
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복합 신생아 이환율은 다음 중 하나로 정의됩니다: 무작위 배정 후 사산, 출생 후 28일 이내 신생아 사망, 호흡 곤란 증후군, 신생아의 일시적인 빈호흡, 저혈당증, 패혈증, 발작, 괴사성 장염, 저산소성 허혈성 뇌병증, 심폐소생술 또는 인공호흡기 출생 후 24시간 이내 지원, 동맥혈 pH<7, 5분 Apgar 점수 <3, ICU 입원, 장기 입원(5일 이상).
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인도시
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아기가 체액량과 성장의 이상을 복합적으로 경험한 참여 여성의 수
기간: 인도시
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체액량 및 성장 이상 복합은 다음 중 하나로 정의됩니다: 양수과소증(AFI<5 또는 최대 수직 주머니(MVP) < 2) 또는 양수과다증(AFI>24 또는 MVP>8); 태아 성장 제한(EFW<10% 또는 AC<5%); 또는 재태 연령(EFW>90%), 거구증(EFW>4,000g)에 대해 큽니다.
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인도시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- 연구 의자: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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