Ukentlig førfødselstesting hos kvinner med BMI 30-40 og neonatale utfall
2. juli 2021 oppdatert av: Columbia University
Forbedrer ukentlig førfødselstesting hos kvinner med BMI 30-40 neonatale resultater: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med studien er å evaluere om ukentlig prenatal testing hos gravide kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) 30-40 i tredje trimester er assosiert med tidligere fødsel sammenlignet med vekstultralyd hver 4. uke.
Etterforskerne vil også vurdere forskjellene i mors- og neonatale utfall mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har forekomsten av fedme økt dramatisk hos kvinner i reproduktiv alder.
Det er velkjent at fedme har vært assosiert med økt risiko for svangerskapskomplikasjoner, morbiditet og perinatal sykelighet, inkludert høyere risiko for dødfødsel.
Studier inkludert overvektige kvinner uten andre komorbiditeter før fødselen har vist at opptil 11 % av svangerskapene er kompliserte med væske- og fostervekstavvik.
I følge retningslinjer fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) er det ikke bevist at overvåking før fødselen forbedrer graviditetsresultater i slike tilfeller, og det er ikke etablert spesifikke anbefalinger for overvåking før fødsel hos overvektige kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner på eller over 18 år
- Singleton graviditet uten store føtale anomalier
- Graviditeter og svangerskapsalder vil være godt datert
- Overvektig med BMI 30-40kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med komplikasjoner på tidspunktet for randomisering som vil kreve prenatal testing i tredje trimester i henhold til ACOG-retningslinjene, inkludert: hypertensjon, systemisk lupus erythematosus, kronisk nyresykdom, antifosfolipidsyndromer, hypertyreose dårlig kontrollert, hemoglobinopatier, cyanotisk hjertesykdom, pregestasjonell hypertensjon -eklampsi, svangerskapsdiabetes medisinering kontrollert, oligohydramnios, intrauterin vekstbegrensning før randomisering, isoimmunisering, historie med fosterdød
- Kvinner med indikasjon for ukentlig testing i henhold til lokal protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ukentlig prenatal testing
Kvinner med BMI 30-40 mellom 20 og 34,6 svangerskapsuker vil motta ukentlig prenatal testing (biofysisk profil) som starter ved 34 uker samt vekstultralyd hver 4. uke.
|
Inkluderer ukentlig ultralyd med biofysisk profil, som måler fostertonus, fosterbevegelser, fosterpust og mengde fostervann (vann rundt baby).
|
|
Annen: Vekst ultralydundersøkelse hver 4. uke
Kvinner med BMI 30-40 mellom 20 og 34,6 svangerskapsuke vil få ultralydundersøkelse (vekst-ultralyd) hver 4. uke med start ved 34. uke.
|
Inkluderer en vanlig vekst-ultralydundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel av deltakende kvinners babyer
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Dette er for å måle antall uker babyen har vært i livmoren.
Den måles fra den første dagen av kvinnens siste menstruasjonssyklus til fødselsdatoen.
En normal graviditet kan variere fra 38 til 42 uker.
En betydelig forsinkelse i svangerskapsalder for fødsel vil være > 7 dager utenfor dette området.
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fødselsvekt for deltakende kvinners babyer
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Dette er for å måle kroppsvekten til en baby ved fødselen.
Den gjennomsnittlige babyen veier omtrent 7,5 pund - selv om normalområdet er mellom 5,8 og 10 pund.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall deltakende kvinner som opplevde sammensatt morbiditet
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Sammensatt morbiditet er definert som en av følgende: chorioamnionitt, endometritt, keisersnitt under fødsel, sårinfeksjon, transfusjon, blødning, dyp venetrombose eller lungeemboli, innleggelse på intensivavdeling eller død.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall deltakende kvinner hvis babyer opplevde sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Sammensatt neonatal sykelighet er definert som ett av følgende: dødfødsel etter randomisering, neonatal død innen 28 dager fra fødselen, respiratorisk nødsyndrom, forbigående takypné hos nyfødte, hypoglykemi, sepsis, anfall, nekrotiserende enterokolitt, hypoksisk iskemisk encefalopati eller respirator, kardiopulmonær respirator støtte innen 24 timer etter fødselen, arterielt blod pH <7, 5 min Apgar-score <3, innleggelse på intensivavdelingen, forlenget sykehusinnleggelse (5 dager eller lenger).
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall deltakende kvinner hvis babyer opplevde et sammensatt av unormalt væskevolum og vekst
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
En sammensetning av abnormiteter av væskevolum og vekst er definert som en av følgende: oligohydramnios (AFI <5 eller maksimal vertikal lomme (MVP) < 2) eller polyhydramnios (AFI>24 eller MVP>8); fostervekstbegrensning (EFW<10% eller AC<5%); eller stor for svangerskapsalder (EFW>90%), makrosomi (EFW>4000 gram).
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Studiestol: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAS5275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .