Wekelijkse antepartumtesten bij vrouwen met BMI 30-40 en neonatale uitkomsten
2 juli 2021 bijgewerkt door: Columbia University
Verbetert wekelijkse antepartumtest bij vrouwen met BMI 30-40 neonatale uitkomsten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om te evalueren of wekelijkse prenatale testen bij zwangere vrouwen met een body mass index (BMI) 30-40 in het derde trimester verband houden met een eerdere bevalling in vergelijking met groei-echo's om de 4 weken.
De onderzoekers zullen ook de verschillen in maternale en neonatale uitkomsten tussen de groepen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar is de prevalentie van obesitas dramatisch toegenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Het is algemeen bekend dat obesitas in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op prenatale complicaties, maternale en perinatale morbiditeit, waaronder een hoger risico op doodgeboorte.
Studies met zwaarlijvige vrouwen zonder andere antepartum-comorbiditeiten hebben aangetoond dat tot 11% van de zwangerschappen wordt gecompliceerd door vocht- en foetale groeiafwijkingen.
Volgens de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) is niet bewezen dat antepartumsurveillance in dergelijke gevallen de zwangerschapsuitkomsten verbetert en er zijn geen specifieke aanbevelingen voor antepartumsurveillance bij obese vrouwen vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Eenlingzwangerschap zonder grote foetale afwijkingen
- Zwangerschappen en zwangerschapsduur zullen goed gedateerd zijn
- Zwaarlijvig met BMI 30-40kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met enige complicaties op het moment van randomisatie waarvoor antenatale testen in het derde trimester nodig zouden zijn volgens de ACOG-richtlijnen, waaronder: hypertensie, systemische lupus erythematosus, chronische nierziekte, antifosfolipidensyndroom, slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie, hemoglobinopathieën, cyanotische hartziekte, zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie, zwangerschapsdiabetes medicatie gecontroleerd, oligohydramnion, intra-uteriene groeirestrictie vóór randomisatie, iso-immunisatie, voorgeschiedenis van foetale dood
- Vrouwen met een indicatie voor wekelijkse testen volgens lokaal protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wekelijkse prenatale testen
Vrouwen met een BMI van 30-40 tussen 20 en 34,6 weken zwangerschap krijgen vanaf 34 weken wekelijks prenataal onderzoek (biofysisch profiel) en elke 4 weken een groei-echo.
|
Inclusief wekelijkse echo's met een biofysisch profiel, die de foetale tonus, foetale bewegingen, foetale ademhaling en hoeveelheid vruchtwater (water rond de baby) meten.
|
|
Ander: Elke 4 weken groei-echo onderzoek
Vrouwen met een BMI van 30-40 tussen 20 en 34,6 weken zwangerschap krijgen elke 4 weken een echografisch onderzoek (groei-echo) vanaf 34 weken.
|
Inclusief een regulier groei-echo-onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling van baby's van deelnemende vrouwen
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Dit is om het aantal weken te meten dat de baby in de baarmoeder zit.
Het wordt gemeten vanaf de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus van de vrouw tot de datum van bevalling.
Een normale zwangerschap kan variëren van 38 tot 42 weken.
Een significante vertraging in de zwangerschapsduur van de bevalling zou > 7 dagen buiten dit bereik liggen.
|
Op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld geboortegewicht van baby's van deelnemende vrouwen
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Dit is om het lichaamsgewicht van een baby bij de geboorte te meten.
De gemiddelde baby weegt ongeveer 7,5 pond - hoewel het normale bereik tussen de 5,8 en 10 pond ligt.
|
Op het moment van levering
|
|
Aantal deelnemende vrouwen met samengestelde maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Samengestelde maternale morbiditeit wordt gedefinieerd als een van de volgende: chorioamnionitis, endometritis, keizersnede tijdens de bevalling, wondinfectie, transfusie, bloeding, diepe veneuze trombose of longembolie, opname op de IC of overlijden.
|
Op het moment van levering
|
|
Aantal deelnemende vrouwen van wie de baby's een samengestelde neonatale morbiditeit doormaakten
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Samengestelde neonatale morbiditeit wordt gedefinieerd als een van de volgende: doodgeboorte na randomisatie, neonatale dood binnen 28 dagen na de geboorte, respiratory distress syndrome, voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene, hypoglykemie, sepsis, toevallen, necrotiserende enterocolitis, hypoxische ischemische encefalopathie, cardiopulmonale reanimatie of beademing ondersteuning binnen 24 uur na geboorte, pH van arterieel bloed <7, 5 min Apgar-score <3, opname op IC, langdurige ziekenhuisopname (5 dagen of langer).
|
Op het moment van levering
|
|
Aantal deelnemende vrouwen van wie de baby's een samenstelling van afwijkingen van vochtvolume en groei ervoeren
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Een samenstelling van afwijkingen van vloeistofvolume en groei wordt gedefinieerd als een van de volgende: oligohydramnion (AFI<5 of maximale verticale pocket (MVP) <2) of polyhydramnion (AFI>24 of MVP>8); foetale groeibeperking (EFW<10% of AC<5%); of groot voor zwangerschapsduur (EFW>90%), macrosomie (EFW>4.000 gram).
|
Op het moment van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Studie stoel: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS5275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .