Pruebas semanales antes del parto en mujeres con IMC 30-40 y resultados neonatales
2 de julio de 2021 actualizado por: Columbia University
¿Las pruebas semanales antes del parto en mujeres con un IMC de 30 a 40 mejoran los resultados neonatales: un ensayo controlado aleatorizado?
El propósito del estudio es evaluar si las pruebas prenatales semanales en mujeres embarazadas con un índice de masa corporal (IMC) de 30-40 en el tercer trimestre se asocian con un parto más temprano en comparación con las ecografías de crecimiento cada 4 semanas.
Los investigadores también evaluarán las diferencias en los resultados maternos y neonatales entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, la prevalencia de la obesidad ha aumentado dramáticamente en mujeres en edad reproductiva.
Es bien sabido que la obesidad se ha asociado con un mayor riesgo de complicaciones prenatales, morbilidad materna y perinatal, incluido un mayor riesgo de muerte fetal.
Los estudios que incluyen mujeres obesas sin otras comorbilidades antes del parto han demostrado que hasta el 11 % de los embarazos se complican con anomalías en el crecimiento fetal y de líquidos.
De acuerdo con las pautas del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), no se ha demostrado que la vigilancia antes del parto mejore los resultados del embarazo en tales casos y no se han establecido recomendaciones específicas para la vigilancia antes del parto en mujeres obesas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Embarazo único sin anomalías fetales importantes
- Los embarazos y la edad gestacional estarán bien fechados.
- Obesos con IMC 30-40kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cualquier complicación en el momento de la aleatorización que requiera pruebas prenatales en el tercer trimestre según las pautas de ACOG, que incluyen: hipertensión, lupus eritematoso sistémico, enfermedad renal crónica, síndromes antifosfolípidos, hipertiroidismo mal controlado, hemoglobinopatías, enfermedad cardíaca cianótica, hipertensión gestacional, pre -eclampsia, diabetes gestacional controlada con medicamentos, oligohidramnios, restricción del crecimiento intrauterino antes de la aleatorización, isoinmunización, antecedentes de muerte fetal
- Mujeres con indicación de pruebas semanales según protocolo local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas prenatales semanales
Las mujeres con IMC 30-40 entre 20 y 34,6 semanas de gestación recibirán pruebas prenatales semanales (perfil biofísico) a partir de las 34 semanas, así como una ecografía de crecimiento cada 4 semanas.
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Incluye ultrasonidos semanales con un perfil biofísico, que mide el tono fetal, los movimientos fetales, la respiración fetal y la cantidad de líquido amniótico (agua alrededor del bebé).
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Otro: Ecografía de crecimiento cada 4 semanas
Las mujeres con IMC 30-40 entre 20 y 34,6 semanas de gestación recibirán un examen de ultrasonido (ultrasonido de crecimiento) cada 4 semanas a partir de las 34 semanas.
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Incluye un examen de ultrasonido de crecimiento regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional promedio al momento del parto de los bebés de las mujeres participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Esto es para medir el número de semanas que el bebé ha estado en el útero.
Se mide desde el primer día del último ciclo menstrual de la mujer hasta la fecha del parto.
Un embarazo normal puede variar de 38 a 42 semanas.
Un retraso significativo en la edad gestacional del parto sería > 7 días fuera de este rango.
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En el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso promedio al nacer de los bebés de las mujeres participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Esto es para medir el peso corporal de un bebé al nacer.
El bebé promedio pesa alrededor de 7,5 libras, aunque el rango normal es entre 5,8 y 10 libras.
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En el momento de la entrega
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Número de mujeres participantes que experimentaron morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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La morbilidad materna compuesta se define como cualquiera de las siguientes: corioamnionitis, endometritis, cesárea durante el trabajo de parto, infección de la herida, transfusión, hemorragia, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, ingreso en UCI o muerte.
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En el momento de la entrega
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Número de mujeres participantes cuyos bebés experimentaron morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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La morbilidad neonatal compuesta se define como cualquiera de los siguientes: muerte fetal después de la aleatorización, muerte neonatal dentro de los 28 días posteriores al nacimiento, síndrome de dificultad respiratoria, taquipnea transitoria del recién nacido, hipoglucemia, sepsis, convulsiones, enterocolitis necrotizante, encefalopatía hipóxica isquémica, resucitación cardiopulmonar o ventilador apoyo dentro de las 24 h posteriores al nacimiento, pH de la sangre arterial <7, puntuación de Apgar a los 5 min <3, ingreso en la UCI, hospitalización prolongada (5 días o más).
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En el momento de la entrega
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Número de mujeres participantes cuyos bebés experimentaron una combinación de anomalías en el volumen de líquidos y el crecimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Una combinación de anomalías del volumen de líquido y el crecimiento se define como cualquiera de las siguientes: oligohidramnios (AFI<5 o bolsa vertical máxima (MVP) <2) o polihidramnios (AFI>24 o MVP>8); restricción del crecimiento fetal (EFW<10% o AC<5%); o grande para la edad gestacional (EFW>90%), macrosomía (EFW>4.000 gramos).
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En el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Silla de estudio: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAS5275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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