健康なボランティアのストレス調節における大脳辺縁系回路の rTMS (TSM-1)
2023年4月10日 更新者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University
健康な集団におけるストレス調節における大脳辺縁系脳回路の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の影響
この研究は、健康な男女の参加者を対象に実施されます。
目的 1 は、偽の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 中に、薬物ストレッサーの組み合わせ (ヨヒンビン + ヒドロコルチゾン) がプラセボと比較してどのように変化するかを判断します: (1a) 衝動性。 (1b) 気分。 (1c) 生理学。
目的 2 は、内側前頭前皮質上のアクティブな rTMS が、(2a) 意思決定、(2b) 気分、および (2c) ストレスのバイオマーカーに対するストレス曝露の影響を変化させるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二重盲検、被験者内ランダム化クロスオーバー デザインを使用します。
各参加者は、この 2 因子 (2x2) コンビナトリアル デザインで 4 セッションを完了します: 1Hz 内側前頭前皮質 (mPFC) 対偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) X 薬理学的ストレッサー (ヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg) 対プラセボ、それぞれセッションは少なくとも 1 週間間隔を空けてください。
参加者は、ラボに到着する前の 24 時間はアルコールや薬物を使用しないように求められます。
この研究では、12 人の個人を完了するために、少なくとも 20 人の個人のスクリーニングを完了する予定です。
候補者は、参加の禁忌を除外するために、最初に精神医学的および医学的スクリーニングを受けます。
登録すると、各参加者はランダムな順序で上記の 4 つの条件を完了します。
rTMS/偽およびストレス/プラセボ介入の前後に定期的な測定値が収集されます。
これらの措置には、主観的、行動的、生理学的評価、および唾液と血液サンプルが含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 21～60歳
- 右利き
- 男性および妊娠していない/授乳していない女性
- 認知機能が損なわれていない (Shipley Institute of Living Scale で合計 IQ スコア > 80)
- スクリーニング心血管指数は、ストレッサーの安全な使用を可能にする範囲内でなければなりません: 安静時 HR 50-90 bpm、収縮期血圧 90-140 mmHg、および拡張期血圧 50-90 mmHg
- アルコールおよび/またはマリファナを週に 3 回未満使用する。各「時間」は、マリファナの「ジョイント」同等物1本未満とアルコール飲料3本未満で構成する必要があります
除外基準:
- セッション中に何らかの物質の影響下にある
- タイムライン フォローバック インタビューに基づく過去 7 日間の違法薬物の使用 (マリファナを除く)
- オピオイド、コカイン代謝物、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミンまたは妊娠の尿陽性
- rTMS の使用を禁止する病状 (例: 発作歴;検証済みのrTMSスクリーニング機器を使用）
- 生涯診断: 精神病性障害、双極性障害、全般性不安障害、強迫性障害、または物質誘発性でない大うつ病
- 過去1年間の物質使用障害
- 参加を危険にさらす病状 (例: 神経疾患、心血管疾患、肺疾患、または全身疾患)
- 乳糖不耐症（プラセボ用量）
- 禁止されている薬: 発作閾値を下げる薬、精神科の薬、処方された鎮痛薬、または血圧の薬
- 慢性的な頭や首の痛み
- 過去1か月間に調査研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボストレッサー、シャム rTMS
プラセボストレッサーはラクトースであり、シャム rTMS は非アクティブの 8 の字型コイルです
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プラセボストレッサー
偽 mPFC rTMS
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実験的：プラセボ ストレッサー、アクティブ rTMS
プラセボストレッサーはラクトースであり、アクティブ rTMS は内側前頭前皮質に対する 1 Hz の刺激です
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プラセボストレッサー
1 Hz mPFC rTMS
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実験的：アクティブ ストレス、シャム rTMS
アクティブなストレッサーはヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg の組み合わせで、シャム rTMS は非アクティブな図 8 コイルです。
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偽 mPFC rTMS
ヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg 経口
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実験的：アクティブストレス、アクティブrTMS
アクティブなストレッサーはヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg の組み合わせであり、アクティブな rTMS は内側前頭前皮質に対する 1Hz の刺激です。
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1 Hz mPFC rTMS
ヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラーワード・ストループ・タスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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反応時間 (ミリ秒) 認知干渉の尺度
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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桁スパンタスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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思い出した桁数、言語作業記憶の尺度
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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ウィスコンシンカードソーティングタスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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正しい項目の数、セットをシフトする能力の測定、および認知の柔軟性の評価
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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金銭的インセンティブの遅延タスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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受け取った報酬の数、モチベーションの尺度
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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遅延割引タスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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金額割引率
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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エフォート チョイス タスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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プログレッシブ レシオ（PR）の選択肢と固定レシオ（FR）の選択肢の数
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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正および負の影響スケジュール (PANAS) 正の影響
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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ポジティブな影響を測定する 10 項目のアンケート サブスケール
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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ポジティブおよびネガティブ アフェクト スケジュール (PANAS) ネガティブ アフェクト
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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負の影響を測定する 10 項目のアンケート サブスケール
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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状態特性不安インベントリー
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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状態不安を測定するアンケートサブスケール
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血圧
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血圧 (mmHg)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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心拍数
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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心拍数 (拍/分)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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唾液コルチゾール値
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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唾液コルチゾール値 (µg/mL)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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唾液α-アミラーゼ値
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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唾液α-アミラーゼ値 (U/mL)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血漿プロラクチン値
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血漿プロラクチン値 (pg/mL)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血漿BDNF値
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血漿脳由来神経栄養因子レベル (pg/mL)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前から介入後への変化（研究完了まで、合計約1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSM-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全共有プランが開発されています。
IPD 共有時間枠
資料は、研究が完了し、このプロジェクトの最初の原稿が公開された後にのみ利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、Greenwald 博士に書面で申請することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。