A limbikus áramkör rTMS a stresszmodulációjában egészséges önkénteseknél (TSM-1)
2023. április 10. frissítette: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
A limbikus agyi áramkör ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációjának (rTMS) hatása a stresszmodulációra egészséges populációban
Ezt a vizsgálatot egészséges férfi és női résztvevőkkel végzik.
Az 1. cél meghatározza a színlelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) során, hogy a kábítószer-stressz-kombináció (yohimbin + hidrokortizon) a placebóhoz képest hogyan változtatja meg a következőket: (1a) impulzivitás; (1b) hangulat; és (1c) fiziológia.
A 2. cél azt fogja meghatározni, hogy a mediális prefrontális kéreg feletti aktív rTMS megváltoztatja-e a stresszexpozíció hatásait a (2a) döntéshozatalra, (2b) a hangulatra és a (2c) stressz biomarkereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány kettős vak, az alanyokon belüli véletlenszerű keresztezési elrendezést alkalmazza.
Minden résztvevő 4 ülést hajt végre ebben a kétfaktoros (2x2) kombinatorikus tervezésben: 1 Hz-es mediális prefrontális kéreg (mPFC) vs. hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) X farmakológiai stresszor (54 mg yohimbine + 20 mg hidrokortizon, mindegyik vs. legalább 1 hét választ el egymástól.
A résztvevőket arra kérik, hogy a laborba érkezés előtt 24 óráig ne használjanak alkoholt vagy kábítószert.
Várakozásaink szerint legalább 20 személy szűrését kell elvégezni, hogy 12 személyt teljesítsen ebben a vizsgálatban.
A jelentkezők először pszichiátriai és orvosi szűrésen esnek át, hogy kizárják a részvételi ellenjavallatokat.
A regisztrációt követően minden résztvevő véletlenszerű sorrendben teljesíti a fenti 4 feltételt.
Az rTMS/hamis és stressz/placebo beavatkozások előtt és után időszakos méréseket kell végezni.
Ezek az intézkedések szubjektív, viselkedési és fiziológiai értékeléseket, valamint nyál- és vérmintákat fognak tartalmazni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-60 év
- Jobbkezes
- Hímek és nem terhes/nem szoptató nőstények
- Kognitívan ép (az össz IQ-pontszám >80 a Shipley Institute of Living Scale-n)
- A szűrési kardiovaszkuláris indexeknek olyan tartományon belül kell lenniük, amely lehetővé teszi a stresszor biztonságos használatát: nyugalmi HR 50-90 bpm, szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm és diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm
- Használjon alkoholt és/vagy marihuánát hetente <3 alkalommal; minden "idő" <1 marihuána "együttes" egyenértékből és <3 alkoholos italból álljon
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szer hatása alatt az edzés során
- Tiltott kábítószerek elmúlt 7 napos használata (kivéve a marihuánát) az Idővonal Követő interjú alapján
- A vizelet opioidokra, kokain metabolitokra, benzodiazepinekre, barbiturátokra, amfetaminokra vagy terhességre pozitív
- Az rTMS használatát tiltó egészségügyi állapotok (pl. rohamtörténet; validált rTMS szűrőműszer használatával)
- Élethosszig tartó diagnózis: pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, generalizált szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy súlyos depresszió, amely nem anyag által kiváltott
- Az elmúlt év szerhasználati zavara
- Egészségügyi állapotok, amelyek miatt a részvétel nem biztonságos (pl. neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy szisztémás betegségek)
- Laktóz intolerancia (placebo adag)
- Bármilyen tiltott gyógyszer: rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek, pszichiátriai gyógyszerek, vényköteles fájdalomcsillapítók vagy vérnyomáscsökkentők
- Krónikus fej- vagy nyakfájdalom
- Részt vett bármely kutatásban az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo stresszor, hamis rTMS
A placebo stresszor a laktóz, az ál-rTMS pedig inaktív 8 tekercs alak
|
placebo stresszor
színlelt mPFC rTMS
|
|
Kísérleti: placebo stresszor, aktív rTMS
A placebo stresszor a laktóz, az aktív rTMS pedig 1 Hz-es stimuláció a mediális prefrontális kéreg felett
|
placebo stresszor
1 Hz mPFC rTMS
|
|
Kísérleti: aktív stressz, színlelt rTMS
Az aktív stresszor az 54 mg yohimbine + 20 mg hidrokortizon kombinációja, az ál-rTMS pedig egy 8 tekercsből álló inaktív alak.
|
színlelt mPFC rTMS
yohimbine 54mg + hidrokortizon 20mg szájon át
|
|
Kísérleti: aktív stressz, aktív rTMS
Az aktív stresszor 54 mg yohimbin + 20 mg hidrokortizon kombinációja, az aktív rTMS pedig 1 Hz-es stimuláció a mediális prefrontális kéreg felett.
|
1 Hz mPFC rTMS
yohimbine 54mg + hidrokortizon 20mg szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szín-szó Stroop feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
A kognitív interferencia reakcióidő (msec) mértéke
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Digit Span feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
a visszahívott számjegyek száma, a verbális munkamemória mértéke
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Wisconsin kártyarendezési feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
a helyes tételek száma, a készletváltási képesség mértéke és a kognitív rugalmasság felmérése
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Pénzügyi ösztönző késleltetési feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
kapott jutalmak száma, motiváció mértéke
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Késleltetett leszámítolási feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
pénzbeli diszkontálás mértéke
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Erőfeszítés választási feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
a progresszív arányú (PR) választások száma vs. a rögzített arányú (FR) választások száma
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) pozitív hatás
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
10 tételes kérdőív alskála, amely a pozitív hatást méri
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) negatív hatás
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
10 tételes kérdőív alskála, amely a negatív hatást méri
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
kérdőív alskála, amely az állapotszorongást méri
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Pulzus
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
Pulzusszám (ütés/perc)
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
A nyál kortizol szintje (µg/ml)
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
A nyál alfa-amiláz szintje
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
A nyál alfa-amiláz szintje (U/ml)
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
A plazma prolaktin szintje
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
Plazma prolaktin szint (pg/ml)
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
|
Plazma BDNF szint
Időkeret: változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
A plazma agyból származó neurotróf faktor szintje (pg/ml)
|
változás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira a 4 ülés mindegyikében (a tanulmány befejezése után, összesen körülbelül 1 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Urológiai szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Mydriatics
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Hidrokortizon
- Yohimbine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSM-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A teljes megosztási terv kidolgozása folyamatban van.
IPD megosztási időkeret
Az anyagok csak a tanulmány befejezése és a projekt első kéziratának közzététele után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A szakképzett nyomozók írásban fordulhatnak Dr. Greenwaldhoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .