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rTMS dei circuiti limbici nella modulazione dello stress in volontari sani (TSM-1)

10 aprile 2023 aggiornato da: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) dei circuiti cerebrali limbici nella modulazione dello stress in una popolazione sana

Questo studio sarà condotto con partecipanti sani di sesso maschile e femminile. L'obiettivo 1 determinerà durante la finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in che modo una combinazione di farmaci stressanti (yohimbina + idrocortisone) rispetto al placebo altera: (1a) impulsività; (1b) umore; e (1c) fisiologia. L'obiettivo 2 determinerà se la rTMS attiva sulla corteccia prefrontale mediale altera gli effetti dell'esposizione allo stress su (2a) il processo decisionale, (2b) l'umore e (2c) i biomarcatori dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco, all'interno dei soggetti. Ogni partecipante completerà 4 sessioni in questo disegno combinatorio a due fattori (2x2): 1Hz corteccia prefrontale mediale (mPFC) vs. finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) X fattore di stress farmacologico (yohimbina 54mg + idrocortisone 20mg) vs. placebo, con ciascuno sessione separate da almeno 1 settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di non usare alcol o droghe per 24 ore prima di arrivare al laboratorio. Prevediamo di completare lo screening di almeno 20 individui per completare 12 individui in questo studio. I candidati saranno prima sottoposti a screening psichiatrico e medico per escludere controindicazioni alla partecipazione. Una volta iscritto, ogni partecipante completerà, in ordine casuale, le 4 condizioni di cui sopra. Misure periodiche saranno raccolte prima e dopo gli interventi rTMS/sham e stress/placebo. Queste misure includeranno valutazioni soggettive, comportamentali e fisiologiche, nonché campioni di saliva e sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-60 anni
  • Destro
  • Maschi e femmine non gravide/non in allattamento
  • Cognitivamente intatto (punteggio QI totale >80 su Shipley Institute of Living Scale)
  • Gli indici cardiovascolari di screening devono rientrare in intervalli che consentano un uso sicuro del fattore di stress: frequenza cardiaca a riposo 50-90 bpm, pressione sistolica 90-140 mmHg e pressione diastolica 50-90 mmHg
  • Usa alcol e/o marijuana <3 volte/settimana; ogni "tempo" dovrebbe consistere in <1 equivalente "canna" di marijuana e <3 bevande alcoliche

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'influenza di qualsiasi sostanza durante la sessione
  • Uso negli ultimi 7 giorni di droghe illecite (esclusa la marijuana) sulla base dell'intervista Timeline Followback
  • Urina positiva per oppioidi, metaboliti della cocaina, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o gravidanza
  • Condizioni mediche che vietano l'uso di rTMS (ad es. storia di sequestro; utilizzando uno strumento di screening rTMS convalidato)
  • Diagnosi a vita di: disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo o depressione maggiore non indotta da sostanze
  • Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
  • Condizioni mediche che rendono pericolosa la partecipazione (ad es. malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari o sistemiche)
  • Intolleranza al lattosio (dose di placebo)
  • Qualsiasi farmaco proibito: farmaci che abbassano la soglia convulsiva, farmaci psichiatrici, antidolorifici prescritti o farmaci per la pressione sanguigna
  • Dolore cronico alla testa o al collo
  • Ha preso parte a qualsiasi studio di ricerca nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: fattore di stress placebo, sham rTMS
il fattore di stress del placebo è il lattosio e la finta rTMS è la figura inattiva di 8 bobine
Droga: Compressa orale di placebo
stressante placebo
Dispositivo: fittizio rTMS
falso mPFC rTMS
Sperimentale: fattore di stress placebo, rTMS attivo
il fattore di stress placebo è il lattosio e la rTMS attiva è la stimolazione di 1 Hz sulla corteccia prefrontale mediale
Droga: Compressa orale di placebo
stressante placebo
Dispositivo: corteccia prefrontale mediale rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Sperimentale: stress attivo, finta rTMS
il fattore di stress attivo è la combinazione di yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg e sham rTMS è la figura inattiva di 8 bobine
Dispositivo: fittizio rTMS
falso mPFC rTMS
Droga: yohimbina + idrocortisone
yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg per via orale
Sperimentale: stress attivo, rTMS attivo
il fattore di stress attivo è la combinazione di yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg e rTMS attivo è la stimolazione di 1 Hz sulla corteccia prefrontale mediale
Dispositivo: corteccia prefrontale mediale rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Droga: yohimbina + idrocortisone
yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Stroop con parole colorate
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
tempo di reazione (msec) misura dell'interferenza cognitiva
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività Digit Span
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di cifre richiamate, misura della memoria di lavoro verbale
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di item corretti, misura della capacità di cambiare set e valuta la flessibilità cognitiva
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di premi ricevuti, misura della motivazione
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
tasso di attualizzazione monetaria
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività di scelta dello sforzo
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di scelte a rapporto progressivo (PR) rispetto a scelte a rapporto fisso (FR).
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Positivo e Negativo Affetto Schedule (PANAS) affetto positivo
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Sottoscala del questionario a 10 voci che misura l'affetto positivo
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Positivo e Negativo Affetto Programma (PANAS) affetto negativo
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Sottoscala del questionario a 10 voci che misura l'affetto negativo
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
sottoscala del questionario che misura l'ansia di stato
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Pressione sanguigna (mm Hg)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Frequenza cardiaca (battiti/min)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di cortisolo nella saliva (µg/mL)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di alfa-amilasi della saliva
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di alfa-amilasi salivare (U/mL)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di prolattina plasmatica
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello plasmatico di prolattina (pg/mL)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello plasmatico di BDNF
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello plasmatico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (pg/mL)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione completo è in fase di sviluppo.

Periodo di condivisione IPD

I materiali saranno disponibili solo dopo il completamento dello studio e la pubblicazione del primo manoscritto di questo progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori qualificati possono rivolgersi per iscritto al Dr. Greenwald

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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