Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS obwodów limbicznych w modulacji stresu u zdrowych ochotników (TSM-1)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) układu limbicznego mózgu na modulację stresu w zdrowej populacji

Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach płci męskiej i żeńskiej. Cel 1 określi podczas pozorowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), w jaki sposób kombinacja stresorów lekowych (johimbina + hydrokortyzon) w stosunku do placebo zmienia: (1a) impulsywność; (1b) nastrój; oraz (1c) fizjologia. Cel 2 określi, czy aktywny rTMS nad przyśrodkową korą przedczołową zmienia wpływ narażenia na stres na (2a) podejmowanie decyzji, (2b) nastrój i (2c) biomarkery stresu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany projekt crossover z udziałem pacjentów. Każdy uczestnik ukończy 4 sesje w tym dwuczynnikowym (2x2) schemacie kombinatorycznym: przyśrodkowa kora przedczołowa 1 Hz (mPFC) vs. pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) X stresor farmakologiczny (johimbina 54 mg + hydrokortyzon 20 mg) vs. placebo, z każdym Sesja oddzielona co najmniej 1 tygodniem. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu i narkotyków przez 24 godziny przed przybyciem do laboratorium. Oczekujemy, że w tym badaniu przeprowadzimy badanie przesiewowe co najmniej 20 osób, aby ukończyć 12 osób. Kandydaci przejdą najpierw badania psychiatryczne i lekarskie w celu wykluczenia przeciwwskazań do udziału. Po zarejestrowaniu każdy uczestnik spełni w losowej kolejności 4 powyższe warunki. Pomiary okresowe będą zbierane przed i po interwencjach rTMS/pozorowanych i stresowych/placebo. Środki te będą obejmować ocenę subiektywną, behawioralną i fizjologiczną, a także próbki śliny i krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-60 lat
  • Praworęczny
  • Samce i nieciężarne/niekarmiące samice
  • Nienaruszony poznawczo (całkowity wynik IQ > 80 w skali Shipley Institute of Living Scale)
  • Przesiewowe wskaźniki sercowo-naczyniowe muszą mieścić się w przedziałach pozwalających na bezpieczne użycie stresora: tętno spoczynkowe 50-90/min, skurczowe 90-140 mmHg, rozkurczowe 50-90 mmHg
  • Używaj alkoholu i/lub marihuany <3 razy w tygodniu; każdy „raz” powinien składać się z <1 ekwiwalentu „stawu” marihuany i <3 napojów alkoholowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pod wpływem jakiejkolwiek substancji podczas sesji
  • Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 7 dni (z wyłączeniem marihuany) na podstawie wywiadu z Timeline Followback
  • Mocz dodatni na obecność opioidów, metabolitów kokainy, benzodiazepin, barbituranów, amfetamin lub ciąży
  • Warunki medyczne uniemożliwiające korzystanie z rTMS (np. historia napadów; przy użyciu zwalidowanego instrumentu przesiewowego rTMS)
  • Dożywotnia diagnoza: zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub dużej depresji, która nie jest spowodowana substancjami psychoaktywnymi
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
  • Warunki medyczne uniemożliwiające uczestnictwo (np. choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub ogólnoustrojowe)
  • Nietolerancja laktozy (dawka placebo)
  • Wszelkie zabronione leki: leki obniżające próg drgawkowy, leki psychiatryczne, leki przeciwbólowe na receptę lub leki na ciśnienie krwi
  • Przewlekły ból głowy lub szyi
  • Brał udział w jakichkolwiek badaniach naukowych w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: stresor placebo, pozorowany rTMS
stresorem placebo jest laktoza, a pozorowany rTMS to nieaktywna figura 8 cewki
Lek: Tabletka doustna placebo
stresor placebo
Urządzenie: fałszywy rTMS
fałszywe mPFC rTMS
Eksperymentalny: stresor placebo, aktywny rTMS
stresorem placebo jest laktoza, a aktywny rTMS to stymulacja 1 Hz nad przyśrodkową korą przedczołową
Lek: Tabletka doustna placebo
stresor placebo
Urządzenie: przyśrodkowej kory przedczołowej rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Eksperymentalny: aktywny stres, pozorowany rTMS
aktywny stresor to połączenie johimbiny 54mg + hydrokortyzon 20mg, a pozorowany rTMS to nieaktywna figura 8 cewek
Urządzenie: fałszywy rTMS
fałszywe mPFC rTMS
Lek: johimbina + hydrokortyzon
johimbina 54mg + hydrokortyzon 20mg doustnie
Eksperymentalny: aktywny stres, aktywny rTMS
aktywny stresor to połączenie johimbiny 54mg + hydrokortyzon 20mg, a aktywny rTMS to stymulacja 1Hz nad przyśrodkową korą przedczołową
Urządzenie: przyśrodkowej kory przedczołowej rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Lek: johimbina + hydrokortyzon
johimbina 54mg + hydrokortyzon 20mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Stroopa z kolorowym słowem
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
czas reakcji (ms) miara zakłóceń poznawczych
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie zakresu cyfr
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczba zapamiętanych cyfr, miara werbalnej pamięci roboczej
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczbę poprawnych pozycji, miarę zdolności do zmiany zestawu oraz ocenia elastyczność poznawczą
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczba otrzymanych nagród, miara motywacji
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Opóźnij zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
stopa dyskonta pieniężnego
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie wyboru wysiłku
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczba wyborów progresywnego współczynnika (PR) a wybór stałego współczynnika (FR).
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) pozytywny wpływ
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
10-punktowa podskala kwestionariusza, która mierzy pozytywny afekt
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) negatywny wpływ
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
10-punktowa podskala kwestionariusza, która mierzy negatywny wpływ
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
podskala kwestionariusza mierząca stan lęku
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Ciśnienie krwi (mm Hg)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Tętno
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Tętno (uderzenia/min)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom kortyzolu w ślinie (µg/ml)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom alfa-amylazy w ślinie (j./ml)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom prolaktyny w osoczu
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom prolaktyny w osoczu (pg/ml)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom BDNF w osoczu
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w osoczu (pg/ml)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny plan udostępniania jest w trakcie opracowywania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Materiały będą dostępne dopiero po zakończeniu badania i opublikowaniu pierwszego manuskryptu z tego projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zwrócić się na piśmie do dr Greenwalda

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj