Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS van limbisch circuit bij stressmodulatie bij gezonde vrijwilligers (TSM-1)

10 april 2023 bijgewerkt door: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Impact van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van limbische hersencircuits bij stressmodulatie in een gezonde populatie

Deze studie zal worden uitgevoerd met gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Doel 1 zal bepalen tijdens sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) hoe een combinatie van een drug-stressor (yohimbine + hydrocortison) ten opzichte van placebo verandert: (1a) impulsiviteit; (1b) stemming; en (1c) fysiologie. Doel 2 zal bepalen of actieve rTMS over de mediale prefrontale cortex de effecten van blootstelling aan stress op (2a) besluitvorming, (2b) stemming en (2c) biomarkers van stress verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblind, gerandomiseerd crossover-ontwerp binnen de proefpersonen gebruiken. Elke deelnemer voltooit 4 sessies in dit combinatorische ontwerp met twee factoren (2x2): 1 Hz mediale prefrontale cortex (mPFC) vs. schijnrepetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) X farmacologische stressor (yohimbine 54 mg + hydrocortison 20 mg) vs. sessie gescheiden door ten minste 1 week. Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur voor aankomst in het lab geen alcohol of drugs te gebruiken. We verwachten ten minste 20 personen te screenen om 12 personen in deze studie te voltooien. Kandidaten ondergaan eerst een psychiatrische en medische screening om contra-indicaties voor deelname uit te sluiten. Eenmaal ingeschreven, voltooit elke deelnemer, in willekeurige volgorde, de 4 bovenstaande voorwaarden. Voor en na de rTMS/sham- en stress/placebo-interventies worden periodieke metingen verzameld. Deze maatregelen omvatten subjectieve, gedrags- en fysiologische beoordelingen, evenals speeksel- en bloedmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-60 jr
  • Rechtshandig
  • Mannetjes en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes
  • Cognitief intact (totale IQ-score >80 op Shipley Institute of Living Scale)
  • Het screenen van cardiovasculaire indices moet binnen het bereik liggen dat een veilig gebruik van de stressor mogelijk maakt: HR in rust 50-90 slagen per minuut, systolische bloeddruk 90-140 mmHg en diastolische bloeddruk 50-90 mmHg
  • Gebruik <3 keer per week alcohol en/of marihuana; elke "tijd" moet bestaan ​​uit <1 marihuana "joint" equivalent en <3 alcoholische dranken

Uitsluitingscriteria:

  • Onder invloed van welke stof dan ook tijdens de sessie
  • Gebruik van illegale drugs in de afgelopen 7 dagen (exclusief marihuana) op basis van tijdlijn Followback-interview
  • Urine positief voor opioïden, cocaïnemetabolieten, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen of zwangerschap
  • Medische aandoeningen die het gebruik van rTMS verbieden (bijv. geschiedenis van aanvallen; gebruik van gevalideerd rTMS-screeningsinstrument)
  • Levenslange diagnose van: psychotische stoornis, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve compulsieve stoornis of ernstige depressie die niet door middelen wordt veroorzaakt
  • Stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar
  • Medische omstandigheden die deelname onveilig maken (bijv. neurologische, cardiovasculaire, pulmonale of systemische ziekten)
  • Lactose-intolerantie (placebo dosis)
  • Alle verboden medicijnen: medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, psychiatrische medicijnen, voorgeschreven pijnstillers of bloeddrukmedicatie
  • Chronische hoofd- of nekpijn
  • Deelgenomen aan onderzoeken in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-stressor, nep-rTMS
placebo stressor is lactose, en sham rTMS is inactieve figuur van 8 spoel
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo stressfactor
Apparaat: schijn rTMS
schijn mPFC rTMS
Experimenteel: placebo-stressor, actieve rTMS
placebo stressor is lactose, en actieve rTMS is 1Hz stimulatie over de mediale prefrontale cortex
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo stressfactor
Apparaat: mediale prefrontale cortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Experimenteel: actieve stress, sham rTMS
actieve stressor is de combinatie van yohimbine 54 mg + hydrocortison 20 mg, en sham rTMS is inactieve figuur van 8 spoel
Apparaat: schijn rTMS
schijn mPFC rTMS
Geneesmiddel: yohimbine + hydrocortison
yohimbine 54 mg + hydrocortison 20 mg oraal
Experimenteel: actieve stress, actieve rTMS
actieve stressor is de combinatie van yohimbine 54 mg + hydrocortison 20 mg, en actieve rTMS is 1Hz-stimulatie over de mediale prefrontale cortex
Apparaat: mediale prefrontale cortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Geneesmiddel: yohimbine + hydrocortison
yohimbine 54 mg + hydrocortison 20 mg oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurwoord Stroop-taak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
reactietijd (msec) maatstaf voor cognitieve interferentie
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Digit Span-taak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
aantal teruggeroepen cijfers, maatstaf voor verbaal werkgeheugen
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Kaartsorteeropdracht in Wisconsin
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
aantal juiste items, maat voor het vermogen om set te verschuiven en beoordeelt cognitieve flexibiliteit
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Monetaire stimulans Vertragingstaak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
aantal ontvangen beloningen, maatstaf voor motivatie
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Vertragingskortingstaak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
tarief van monetaire verdiscontering
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Inspanning keuze taak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
aantal progressieve ratio (PR) keuzes vs. vaste ratio (FR) keuzes
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) positief affect
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
10-item vragenlijst subschaal die positief affect meet
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Positief en negatief affectschema (PANAS) negatief affect
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
10-item vragenlijstsubschaal die negatief affect meet
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
vragenlijstsubschaal die toestandsangst meet
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Bloeddruk
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Bloeddruk (mm Hg)
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Hartslag
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Hartslag (slagen/min)
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Speeksel cortisol niveau (µg/mL)
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Speeksel alfa-amylase niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Speeksel alfa-amylase niveau (E/ml)
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Plasma prolactine niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Plasma prolactinespiegel (pg/ml)
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Plasma BDNF-niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Plasma-hersen-afgeleide neurotrofe factor-niveau (pg/mL)
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSM-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige deelplan wordt ontwikkeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Materialen komen pas beschikbaar nadat het onderzoek is voltooid en het eerste manuscript van dit project is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen schriftelijk een aanvraag indienen bij Dr. Greenwald

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren