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건강한 지원자의 스트레스 조절에서 변연계 회로의 rTMS (TSM-1)

2023년 4월 10일 업데이트: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

건강한 인구의 스트레스 조절에서 변연계 뇌 회로의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 영향

이 연구는 건강한 남녀 참가자를 대상으로 실시됩니다. 목표 1은 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 동안 위약에 비해 약물 스트레스 요인 조합(요힘빈 + 하이드로코르티손)이 다음을 어떻게 변경하는지 결정합니다. (1a) 충동성; (1b) 기분; 및 (1c) 생리학. 목표 2는 내측 전두엽 피질에 대한 활성 rTMS가 (2a) 의사 결정, (2b) 기분 및 (2c) 스트레스의 바이오마커에 대한 스트레스 노출의 영향을 변경하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검, 피험자 내 무작위 교차 설계를 사용합니다. 각 참가자는 이 2요소(2x2) 조합 설계에서 4개의 세션을 완료합니다. 세션은 최소 1주일 간격으로 분리됩니다. 참가자는 실험실에 도착하기 전 24시간 동안 술이나 약물을 사용하지 않도록 요청받습니다. 우리는 이 연구에서 12명의 개인을 완료하기 위해 최소 20명의 개인을 선별할 것으로 예상합니다. 응시자는 먼저 참여에 대한 금기 사항을 배제하기 위해 정신과 및 의학적 검사를 받게 됩니다. 일단 등록되면 각 참가자는 무작위 순서로 위의 4가지 조건을 완료합니다. rTMS/sham 및 스트레스/위약 중재 전후에 주기적인 측정을 수집합니다. 이러한 측정에는 타액 및 혈액 샘플뿐만 아니라 주관적, 행동 및 생리학적 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21-60세
  • 오른 손잡이
  • 수컷 및 비임신/비수유 암컷
  • 인지적 온전함(Shipley Institute of Living Scale에서 총 IQ 점수 >80)
  • 심혈관 지표 스크리닝은 스트레스 요인을 안전하게 사용할 수 있는 범위 내에 있어야 합니다: 안정시 HR 50-90bpm, 수축기 혈압 90-140mmHg 및 이완기 혈압 50-90mmHg
  • 알코올 및/또는 마리화나를 일주일에 3회 미만 사용합니다. 각 "시간"은 마리화나 "조인트" 1개 미만과 알코올 음료 3개 미만으로 구성되어야 합니다.

제외 기준:

  • 세션 중 모든 물질의 영향을 받고 있음
  • 타임라인 후속 인터뷰에 기반한 지난 7일간의 불법 약물 사용(마리화나 제외)
  • 오피오이드, 코카인 대사 산물, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 암페타민 또는 임신에 대한 소변 양성
  • rTMS 사용을 금지하는 의학적 상태(예: 발작 이력; 검증된 rTMS 스크리닝 기기 사용)
  • 평생 진단: 정신병적 장애, 양극성 장애, 범불안 장애, 강박 장애 또는 물질로 유발되지 않은 주요 우울증
  • 지난 해 물질 사용 장애
  • 참여하기에 안전하지 않은 의학적 상태(예: 신경, 심혈관, 폐 또는 전신 질환)
  • 유당 불내증(위약 용량)
  • 금지된 약물: 발작 역치를 낮추는 약물, 정신과 약물, 처방 진통제 또는 혈압 약물
  • 만성 머리 또는 목 통증
  • 지난 달에 연구 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 스트레스 요인, 가짜 rTMS
위약 스트레스 요인은 유당이고 가짜 rTMS는 8코일의 비활성 수치입니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약 스트레스 요인
장치: 가짜 RTMS
가짜 mPFC rTMS
실험적: 위약 스트레스 요인, 활성 rTMS
위약 스트레스 요인은 유당이고 활성 rTMS는 내측 전두엽 피질에 대한 1Hz 자극입니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약 스트레스 요인
장치: 내측 전두엽 피질 rTMS
1Hz mPFC rTMS
실험적: 활성 스트레스, 가짜 rTMS
활성 스트레스 요인은 요힘빈 54mg + 하이드로코르티손 20mg의 조합이며 가짜 rTMS는 8코일의 비활성 수치입니다.
장치: 가짜 RTMS
가짜 mPFC rTMS
의약품: 요힘빈 + 하이드로코르티손
요힘빈 54mg + 하이드로코르티손 20mg 경구
실험적: 활성 스트레스, 활성 rTMS
활성 스트레스 요인은 요힘빈 54mg + 하이드로코르티손 20mg의 조합이고 활성 rTMS는 내측 전두엽 피질에 대한 1Hz 자극입니다.
장치: 내측 전두엽 피질 rTMS
1Hz mPFC rTMS
의약품: 요힘빈 + 하이드로코르티손
요힘빈 54mg + 하이드로코르티손 20mg 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상 단어 Stroop 작업
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
인지 간섭의 반응 시간(밀리초) 측정
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
숫자 스팬 작업
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
기억된 자릿수, 언어적 작업 기억의 척도
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
위스콘신 카드 분류 작업
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
올바른 항목의 수, 세트 이동 능력 측정 및 인지 유연성 평가
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
금전적 인센티브 지연 작업
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
받은 보상 수, 동기 부여 측정
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
지연 할인 작업
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
금전적 할인율
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
노력 선택 과제
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
누진 비율(PR) 선택 수 대 고정 비율(FR) 선택 수
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule) 긍정적인 영향
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
긍정적인 영향을 측정하는 10개 항목 설문 하위 척도
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 부정적 영향
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
부정적인 영향을 측정하는 10개 항목 설문 하위 척도
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
상태 특성 불안 인벤토리
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
상태 불안을 측정하는 설문지 하위 척도
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
혈압
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
혈압(mmHg)
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
심박수
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
심박수(비트/분)
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
타액 코르티솔 수치
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
타액 코티솔 수치(µg/mL)
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
타액 알파-아밀라아제 수치
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
타액 알파-아밀라아제 수준(U/mL)
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
혈장 프로락틴 수치
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
혈장 프로락틴 수치(pg/mL)
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
혈장 BDNF 수준
기간: 4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
혈장 뇌 유래 신경 영양 인자 수준(pg/mL)
4개의 세션 각각에서 개입 전에서 개입 후로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSM-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전체 공유 계획이 개발 중입니다.

IPD 공유 기간

자료는 연구가 완료되고 이 프로젝트의 첫 번째 원고가 출판된 후에만 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 조사자는 Greenwald 박사에게 서면으로 신청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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