rTMS of Limbic Circuitry stressin modulaatiossa terveillä vapaaehtoisilla (TSM-1)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Limbisen aivopiirin toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutus stressin modulaatioon terveessä väestössä
Tämä tutkimus tehdään terveillä miehillä ja naisilla.
Tavoite 1 määrittää näennäisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) aikana, kuinka lääkestressoriyhdistelmä (johimbiini + hydrokortisoni) suhteessa lumelääkkeeseen muuttaa: (1a) impulsiivisuutta; (1b) mieliala; ja (1c) fysiologia.
Tavoite 2 määrittää, muuttaako aktiivinen rTMS mediaalisen prefrontaalin aivokuoren päällä stressialtistuksen vaikutuksia (2a) päätöksentekoon, (2b) mielialaan ja (2c) stressin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, koehenkilöiden sisäistä satunnaistettua crossover-mallia.
Jokainen osallistuja suorittaa 4 istuntoa tässä kaksitekijäisessä (2x2) kombinatorisessa suunnittelussa: 1 Hz:n mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (mPFC) vs. näennäinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) X farmakologinen stressitekijä (johimbiini 54mg + hydrokortisoni 20mg) vs. istunnon välillä vähintään 1 viikko.
Osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä alkoholia tai huumeita 24 tuntiin ennen laboratorioon saapumista.
Odotamme suorittavamme seulonnan vähintään 20 henkilöä 12 henkilön suorittamiseksi tässä tutkimuksessa.
Ehdokkaat käyvät ensin psykiatrisissa ja lääketieteellisissä seuloissa osallistumisen vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
Ilmoittautumisen jälkeen jokainen osallistuja täyttää neljä yllä olevaa ehtoa satunnaisessa järjestyksessä.
Säännölliset mittaukset kerätään ennen ja jälkeen rTMS-/huijaus- ja stressi-/plasebo-interventioiden.
Näihin toimenpiteisiin kuuluvat subjektiiviset, käyttäytymis- ja fysiologiset arvioinnit sekä sylki- ja verinäytteet.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-60 v
- Oikeakätinen
- Urokset ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naaraat
- Kognitiivisesti ehjä (kokonais älykkyysosamäärä >80 Shipley Institute of Living Scale -asteikolla)
- Kardiovaskulaaristen seulontaindeksien on oltava sellaisilla alueilla, jotka mahdollistavat stressitekijöiden turvallisen käytön: leposyke 50-90 bpm, systolinen 90-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg
- Käytä alkoholia ja/tai marihuanaa <3 kertaa viikossa; jokaisen "ajan" tulisi koostua <1 marihuanan "yhteisestä" ja <3 alkoholijuomasta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineen vaikutuksen alaisena istunnon aikana
- Viimeisen 7 päivän laittomien huumeiden (pois lukien marihuana) käyttö aikajanan seurantahaastattelun perusteella
- Virtsa positiivinen opioideille, kokaiinin metaboliitteille, bentsodiatsepiineille, barbituraateille, amfetamiinille tai raskaudelle
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka kieltävät rTMS:n käytön (esim. kohtaushistoria; käyttämällä validoitua rTMS-seulontalaitetta)
- Elinikäinen diagnoosi: psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö tai vakava masennus, joka ei ole aineiden aiheuttama
- Viime vuoden päihteiden käyttöhäiriö
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallisen (esim. neurologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai systeemiset sairaudet)
- Laktoosi-intoleranssi (plaseboannos)
- Kielletyt lääkkeet: kohtauskynnystä alentavat lääkkeet, psykiatriset lääkkeet, reseptikipulääkkeet tai verenpainelääkkeet
- Krooninen pään tai niskakipu
- Osallistunut kaikkiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääke stressitekijä, vale rTMS
lumelääke stressitekijä on laktoosi, ja vale rTMS on inaktiivinen 8 kelan luku
|
lumelääke stressitekijä
huijaus mPFC rTMS
|
|
Kokeellinen: lumelääke stressitekijä, aktiivinen rTMS
lumelääke stressitekijä on laktoosi, ja aktiivinen rTMS on 1 Hz:n stimulaatio mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren yli
|
lumelääke stressitekijä
1 Hz mPFC rTMS
|
|
Kokeellinen: aktiivinen stressi, vale rTMS
aktiivinen stressitekijä on yhdistelmä johimbiinia 54mg + hydrokortisonia 20mg, ja vale rTMS on inaktiivinen 8 kelan luku
|
huijaus mPFC rTMS
johimbiini 54mg + hydrokortisoni 20mg suun kautta
|
|
Kokeellinen: aktiivinen stressi, aktiivinen rTMS
aktiivinen stressitekijä on yhdistelmä johimbiinia 54 mg + hydrokortisonia 20 mg, ja aktiivinen rTMS on 1 Hz:n stimulaatio mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren yli
|
1 Hz mPFC rTMS
johimbiini 54mg + hydrokortisoni 20mg suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väri-sana Stroop-tehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
kognitiivisen häiriön reaktioaika (ms).
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Numerovälitehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
palautettujen numeroiden määrä, sanallisen työmuistin mitta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
oikeiden kohteiden lukumäärä, mitta kyvystä vaihtaa sarjaa ja arvioi kognitiivista joustavuutta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Rahallisen kannustimen viivetehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
saatujen palkintojen määrä, motivaation mitta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Viivyttele alennustehtävää
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
rahamääräisen alennuksen korko
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Pyrkimysvalintatehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
progressiivisen suhteen (PR) valinnan määrä vs. kiinteän suhteen (FR) valinnat
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
10-osainen kyselylomakkeen alaasteikko, joka mittaa positiivista vaikutusta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
10-kohdan kyselylomakkeen alaasteikko, joka mittaa negatiivista vaikutusta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
kyselylomakkeen alaasteikko, joka mittaa tilan ahdistusta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Verenpaine (mm Hg)
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Syke
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Syke (lyöntiä/min)
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Syljen kortisolitaso (µg/ml)
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Syljen alfa-amylaasitaso
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Syljen alfa-amylaasitaso (U/ml)
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Plasman prolaktiinitaso
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Plasman prolaktiinitaso (pg/ml)
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Plasman BDNF-taso
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Plasmasta peräisin oleva neurotrofinen tekijä (pg/ml)
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseen vaiheeseen jokaisessa neljästä istunnosta (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Mydriatics
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Hydrokortisoni
- Yohimbine
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSM-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellistä jakamissuunnitelmaa kehitetään.
IPD-jaon aikakehys
Materiaalit tulevat saataville vasta, kun tutkimus on valmis ja ensimmäinen käsikirjoitus tästä projektista on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat hakea kirjallisesti tohtori Greenwaldilta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .