Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS limbického okruhu v modulaci stresu u zdravých dobrovolníků (TSM-1)

10. dubna 2023 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) limbického mozkového okruhu na modulaci stresu u zdravé populace

Tato studie bude provedena se zdravými mužskými a ženskými účastníky. Cíl 1 určí během falešné repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), jak kombinace lékového stresoru (yohimbin + hydrokortison) ve srovnání s placebem mění: (1a) impulzivitu; (1b) nálada; a (1c) fyziologie. Cíl 2 určí, zda aktivní rTMS nad mediálním prefrontálním kortexem mění účinky vystavení stresu na (2a) rozhodování, (2b) náladu a (2c) biomarkery stresu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat dvojitě zaslepený randomizovaný křížový design v rámci jednotlivých subjektů. Každý účastník absolvuje 4 sezení v tomto dvoufaktorovém (2x2) kombinatorickém designu: 1Hz mediální prefrontální kortex (mPFC) vs. falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) X farmakologický stresor (yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg) vs. sezení s odstupem alespoň 1 týdne. Účastníci budou požádáni, aby po dobu 24 hodin před příjezdem do laboratoře nepožívali alkohol ani drogy. Očekáváme, že v této studii dokončíme screening alespoň 20 jedinců na dokončení 12 jedinců. Uchazeči nejprve podstoupí psychiatrické a lékařské vyšetření, aby se vyloučily kontraindikace účasti. Jakmile se zaregistruje, každý účastník splní v náhodném pořadí 4 výše uvedené podmínky. Pravidelná měření budou shromažďována před a po rTMS/falešných a stresových/placebových intervencích. Tato opatření budou zahrnovat subjektivní, behaviorální a fyziologické hodnocení, stejně jako vzorky slin a krve.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-60 let
  • Pravoruký
  • Samci a netěhotné/nekojící samice
  • Kognitivně intaktní (celkové skóre IQ > 80 na Shipley Institute of Living Scale)
  • Screeningové kardiovaskulární indexy musí být v rozmezích, která umožňují bezpečné použití stresoru: klidová HR 50–90 tepů/min, systolický TK 90–140 mmHg a diastolický TK 50–90 mmHg
  • Užívejte alkohol a/nebo marihuanu <3krát týdně; každý „čas“ by se měl skládat z <1 „společného“ ekvivalentu marihuany a <3 alkoholických nápojů

Kritéria vyloučení:

  • Pod vlivem jakékoli látky během sezení
  • Posledních 7 dní užívání nelegálních drog (kromě marihuany) na základě rozhovoru Timeline Followback
  • Moč pozitivní na opioidy, metabolity kokainu, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy nebo těhotenství
  • Zdravotní stav zakazující použití rTMS (např. anamnéza záchvatů; pomocí validovaného screeningového přístroje rTMS)
  • Celoživotní diagnóza: psychotické poruchy, bipolární poruchy, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo velké deprese, která není vyvolána látkou
  • Porucha užívání návykových látek v minulém roce
  • Zdravotní stav, kvůli kterému je účast nebezpečná (např. neurologická, kardiovaskulární, plicní nebo systémová onemocnění)
  • Intolerance laktózy (dávka placeba)
  • Jakékoli zakázané léky: léky snižující práh záchvatů, psychiatrické léky, léky proti bolesti na předpis nebo léky na krevní tlak
  • Chronická bolest hlavy nebo krku
  • Za poslední měsíc jste se účastnili jakýchkoli výzkumných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo stresor, falešná rTMS
placebo stresor je laktóza a falešná rTMS je neaktivní číslo 8 spirál
Lék: Placebo perorální tableta
placebo stresor
Přístroj: falešná rTMS
falešný mPFC rTMS
Experimentální: placebo stresor, aktivní rTMS
placebo stresor je laktóza a aktivní rTMS je 1Hz stimulace přes mediální prefrontální kortex
Lék: Placebo perorální tableta
placebo stresor
Přístroj: mediální prefrontální kortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Experimentální: aktivní stres, falešná rTMS
aktivní stresor je kombinace yohimbinu 54 mg + hydrokortizonu 20 mg a sham rTMS je neaktivní číslo 8 spirál
Přístroj: falešná rTMS
falešný mPFC rTMS
Lék: yohimbin + hydrokortison
yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg perorálně
Experimentální: aktivní stres, aktivní rTMS
aktivní stresor je kombinace yohimbinu 54 mg + hydrokortizonu 20 mg a aktivní rTMS je 1Hz stimulace přes mediální prefrontální kortex
Přístroj: mediální prefrontální kortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Lék: yohimbin + hydrokortison
yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol Color-Word Stroop
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
reakční doba (msec) míra kognitivní interference
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úloha rozpětí číslic
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet vyvolaných číslic, míra verbální pracovní paměti
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol na třídění karet Wisconsin
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet správných položek, měřítko schopnosti posunu množinu a hodnotí kognitivní flexibilitu
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet obdržených odměn, míra motivace
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Zpožděný diskontní úkol
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
míra peněžního diskontování
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol Volba úsilí
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet možností progresivního poměru (PR) vs. možností pevného poměru (FR).
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Pozitivní a negativní vliv Schedule (PANAS) pozitivní vliv
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
10-položková dotazníková subškála, která měří pozitivní vliv
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) negativní vliv
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
10-položková dotazníková subškála, která měří negativní vliv
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
dotazníková subškála, která měří stavovou úzkost
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Krevní tlak
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Krevní tlak (mm Hg)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Tepová frekvence
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Srdeční frekvence (údery/min)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina kortizolu ve slinách (µg/ml)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina alfa-amylázy ve slinách (U/ml)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Plazmatická hladina prolaktinu
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina prolaktinu v plazmě (pg/ml)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Plazmatická hladina BDNF
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina neurotrofického faktoru odvozeného z plazmy mozku (pg/ml)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný plán sdílení se připravuje.

Časový rámec sdílení IPD

Materiály budou k dispozici až po dokončení studie a zveřejnění prvního rukopisu tohoto projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vyšetřovatelé se mohou písemně obrátit na Dr. Greenwalda

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit