Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS лимбической цепи при модуляции стресса у здоровых добровольцев (TSM-1)

10 апреля 2023 г. обновлено: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) лимбической схемы мозга на модуляцию стресса у здорового населения

Это исследование будет проводиться со здоровыми мужчинами и женщинами. Целью 1 будет определить во время имитации повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), как комбинация лекарственного стрессора (йохимбин + гидрокортизон) изменяет по сравнению с плацебо: (1a) импульсивность; (1б) настроение; и (1c) физиология. Цель 2 определить, изменяет ли активная rTMS над медиальной префронтальной корой эффекты воздействия стресса на (2a) принятие решений, (2b) настроение и (2c) биомаркеры стресса.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн внутри субъектов. Каждый участник пройдет 4 сеанса в этом двухфакторном (2x2) комбинаторном дизайне: медиальная префронтальная кора (mPFC) с частотой 1 Гц против имитации повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) X фармакологический стрессор (йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг) против плацебо, с каждым сессия, разделенная по крайней мере на 1 неделю. Участников попросят не употреблять алкоголь или наркотики в течение 24 часов до прибытия в лабораторию. Мы ожидаем, что в этом исследовании мы проверим не менее 20 человек, чтобы завершить 12 человек. Кандидаты сначала пройдут психиатрическое и медицинское обследование, чтобы исключить противопоказания к участию. После регистрации каждый участник выполнит в произвольном порядке 4 вышеуказанных условия. Периодические измерения будут собираться до и после вмешательств rTMS/фиктивных и стрессовых/плацебо. Эти меры будут включать субъективные, поведенческие и физиологические оценки, а также образцы слюны и крови.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-60 лет
  • Правша
  • Самцы и небеременные/некормящие самки
  • Когнитивно неповрежденный (общий балл IQ> 80 по шкале Института жизни Шипли)
  • Показатели сердечно-сосудистой системы при скрининге должны находиться в диапазонах, позволяющих безопасно использовать стрессор: ЧСС в покое 50-90 ударов в минуту, систолическое АД 90-140 мм рт.ст. и диастолическое АД 50-90 мм рт.ст.
  • употребление алкоголя и/или марихуаны <3 раз в неделю; каждый «раз» должен состоять из <1 «совместного» эквивалента марихуаны и <3 алкогольных напитков.

Критерий исключения:

  • Под воздействием любого вещества во время сеанса
  • Употребление незаконных наркотиков (за исключением марихуаны) в течение последних 7 дней на основе интервью Timeline Followback
  • Моча положительная на опиоиды, метаболиты кокаина, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины или беременность
  • Медицинские условия, запрещающие использование рТМС (например, история судорог; с использованием проверенного инструмента скрининга rTMS)
  • Прижизненный диагноз: психотическое расстройство, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или глубокая депрессия, не вызванная приемом психоактивных веществ.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом году
  • Медицинские условия, делающие участие небезопасным (например, неврологические, сердечно-сосудистые, легочные или системные заболевания)
  • Непереносимость лактозы (доза плацебо)
  • Любые запрещенные лекарства: лекарства, снижающие судорожный порог, психиатрические препараты, отпускаемые по рецепту обезболивающие или лекарства от артериального давления.
  • Хроническая боль в голове или шее
  • Принимали участие в каких-либо исследованиях за последний месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо-стрессор, имитация рТМС
плацебо стрессором является лактоза, а имитация rTMS представляет собой неактивную катушку в виде восьмерки.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
плацебо стрессор
Устройство: имитация рТМС
имитация mPFC rTMS
Экспериментальный: плацебо-стрессор, активная рТМС
плацебо-стресс - лактоза, а активная rTMS - стимуляция 1 Гц медиальной префронтальной коры.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
плацебо стрессор
Устройство: медиальная префронтальная кора rTMS
1 Гц mPFC rTMS
Экспериментальный: активный стресс, имитация рТМС
активным стрессором является комбинация йохимбина 54 мг + гидрокортизона 20 мг, а имитация rTMS представляет собой неактивную катушку в виде восьмерки.
Устройство: имитация рТМС
имитация mPFC rTMS
Лекарство: йохимбин + гидрокортизон
йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг перорально
Экспериментальный: активный стресс, активная рТМС
активный стрессор представляет собой комбинацию 54 мг йохимбина + 20 мг гидрокортизона, а активная рТМС представляет собой стимуляцию медиальной префронтальной коры частотой 1 Гц.
Устройство: медиальная префронтальная кора rTMS
1 Гц mPFC rTMS
Лекарство: йохимбин + гидрокортизон
йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цветная задача Струпа
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
время реакции (мс) мера когнитивного вмешательства
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача диапазона цифр
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
количество воспоминаемых цифр, показатель вербальной рабочей памяти
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача сортировки карточек штата Висконсин
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
количество правильных элементов, мера способности менять набор и оценивает когнитивную гибкость
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача отсрочки денежного поощрения
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
количество полученных вознаграждений, мера мотивации
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задержка дисконтирования задачи
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
ставка денежного дисконтирования
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача выбора усилий
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
количество вариантов с прогрессивным соотношением (PR) по сравнению с выбором с фиксированным соотношением (FR)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) положительное влияние
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Подшкала анкеты из 10 пунктов, которая измеряет положительный эффект
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) отрицательное влияние
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Подшкала анкеты из 10 пунктов, которая измеряет негативное влияние
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
подшкала опросника, измеряющая ситуативную тревожность
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Артериальное давление
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Артериальное давление (мм рт.ст.)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень кортизола в слюне (мкг/мл)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень альфа-амилазы слюны (Ед/мл)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень пролактина в плазме
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень пролактина в плазме (пг/мл)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Плазменный уровень BDNF
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень нейротрофического фактора в плазме головного мозга (пг/мл)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSM-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Разрабатывается полный план обмена.

Сроки обмена IPD

Материалы станут доступны только после завершения исследования и публикации первой рукописи этого проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут обратиться в письменной форме к доктору Гринвальду.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться