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SMTr des circuits limbiques dans la modulation du stress chez des volontaires sains (TSM-1)

10 avril 2023 mis à jour par: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Impact de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) des circuits du cerveau limbique dans la modulation du stress dans une population en bonne santé

Cette étude sera menée auprès de participants masculins et féminins en bonne santé. L'objectif 1 déterminera au cours d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) fictive comment une combinaison de médicaments stressants (yohimbine + hydrocortisone) par rapport à un placebo altère : (1a) l'impulsivité ; (1b) humeur ; et (1c) physiologie. L'objectif 2 déterminera si la SMTr active sur le cortex préfrontal médian modifie les effets de l'exposition au stress sur (2a) la prise de décision, (2b) l'humeur et (2c) les biomarqueurs du stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception croisée randomisée intra-sujets en double aveugle. Chaque participant suivra 4 sessions dans cette conception combinatoire à deux facteurs (2x2) : cortex préfrontal médian (mPFC) 1 Hz contre simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) X facteur de stress pharmacologique (yohimbine 54 mg + hydrocortisone 20 mg) contre placebo, avec chaque Séance espacée d'au moins 1 semaine. Il sera demandé aux participants de ne pas consommer d'alcool ou de drogues pendant 24 heures avant d'arriver au laboratoire. Nous prévoyons de compléter le dépistage d'au moins 20 personnes pour compléter 12 personnes dans cette étude. Les candidats subiront d'abord un examen psychiatrique et médical pour écarter les contre-indications à la participation. Une fois inscrit, chaque participant remplira, dans un ordre aléatoire, les 4 conditions ci-dessus. Des mesures périodiques seront recueillies avant et après les interventions SMTr/simulation et stress/placebo. Ces mesures comprendront des évaluations subjectives, comportementales et physiologiques, ainsi que des échantillons de salive et de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-60 ans
  • Droitier
  • Mâles et femelles non gestantes/non allaitantes
  • Cognitivement intact (score total de QI> 80 sur Shipley Institute of Living Scale)
  • Les indices cardiovasculaires de dépistage doivent se situer dans des plages permettant une utilisation sûre du facteur de stress : FC au repos 50-90 bpm, TA systolique 90-140 mmHg et TA diastolique 50-90 mmHg
  • Consommer de l'alcool et/ou de la marijuana <3 fois/semaine ; chaque "temps" devrait consister en <1 équivalent de "joint" de marijuana et <3 boissons alcoolisées

Critère d'exclusion:

  • Sous l'influence de toute substance pendant la session
  • Consommation de drogues illicites au cours des 7 derniers jours (à l'exclusion de la marijuana) d'après l'interview de suivi de la chronologie
  • Urine positive pour les opioïdes, les métabolites de la cocaïne, les benzodiazépines, les barbituriques, les amphétamines ou la grossesse
  • Conditions médicales interdisant l'utilisation de SMTr (par ex. historique des convulsions ; à l'aide d'un instrument de dépistage rTMS validé)
  • Diagnostic à vie de : trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble anxieux généralisé, trouble obsessionnel-compulsif ou dépression majeure non induite par une substance
  • Trouble lié à l'utilisation de substances au cours de l'année précédente
  • Conditions médicales rendant la participation dangereuse (par ex. maladies neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou systémiques)
  • Intolérance au lactose (dose placebo)
  • Tous les médicaments interdits : médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, médicaments psychiatriques, analgésiques sur ordonnance ou antihypertenseurs
  • Douleurs chroniques à la tête ou au cou
  • A participé à des études de recherche au cours du mois dernier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo facteur de stress, sham rTMS
le facteur de stress placebo est le lactose, et la SMTr factice est une bobine inactive en forme de 8
Médicament: Comprimé oral placebo
facteur de stress placebo
Dispositif: SMTr factice
factice mPFC rTMS
Expérimental: placebo agent de stress, rTMS active
le facteur de stress placebo est le lactose et la SMTr active est une stimulation de 1 Hz sur le cortex préfrontal médian
Médicament: Comprimé oral placebo
facteur de stress placebo
Dispositif: SMTr du cortex préfrontal médian
SMTr mPFC 1 Hz
Expérimental: stress actif, SMTr factice
le facteur de stress actif est la combinaison de yohimbine 54 mg + hydrocortisone 20 mg, et la SMTr fictive est une bobine inactive en forme de 8
Dispositif: SMTr factice
factice mPFC rTMS
Médicament: yohimbine + hydrocortisone
yohimbine 54 mg + hydrocortisone 20 mg par voie orale
Expérimental: stress actif, SMTr active
le facteur de stress actif est la combinaison de yohimbine 54 mg + hydrocortisone 20 mg, et la SMTr active est une stimulation de 1 Hz sur le cortex préfrontal médial
Dispositif: SMTr du cortex préfrontal médian
SMTr mPFC 1 Hz
Médicament: yohimbine + hydrocortisone
yohimbine 54 mg + hydrocortisone 20 mg par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche Stroop de mots en couleur
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
temps de réaction (msec) mesure de l'interférence cognitive
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche d'étendue de chiffres
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
nombre de chiffres rappelés, mesure de la mémoire de travail verbale
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche de tri des cartes du Wisconsin
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
nombre d'items corrects, mesure de la capacité à changer d'ensemble et évalue la flexibilité cognitive
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
nombre de récompenses reçues, mesure de la motivation
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Retarder la tâche d'actualisation
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
taux d'actualisation monétaire
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche de choix d'effort
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
nombre de choix de ratio progressif (PR) par rapport aux choix de ratio fixe (FR)
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Affect positif du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Sous-échelle du questionnaire en 10 items qui mesure l'affect positif
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Affect négatif du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Sous-échelle du questionnaire en 10 items qui mesure l'affect négatif
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
sous-échelle du questionnaire qui mesure l'état d'anxiété
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Pression artérielle
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tension artérielle (mm Hg)
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Rythme cardiaque
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Fréquence cardiaque (battements/min)
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau de cortisol salivaire
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Taux de cortisol salivaire (µg/mL)
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau d'alpha-amylase salivaire
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Taux d'alpha-amylase salivaire (U/mL)
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau de prolactine plasmatique
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Taux plasmatique de prolactine (pg/mL)
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau de BDNF plasmatique
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Taux de facteur neurotrophique dérivé du plasma cérébral (pg/mL)
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSM-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un plan de partage complet est en cours d'élaboration.

Délai de partage IPD

Les matériaux ne seront disponibles qu'une fois l'étude terminée et le premier manuscrit de ce projet publié.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qualifiés peuvent postuler par écrit au Dr Greenwald

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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