健康志愿者压力调节中边缘电路的 rTMS (TSM-1)
2023年4月10日 更新者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University
边缘脑回路重复经颅磁刺激 (rTMS) 对健康人群压力调节的影响
这项研究将在健康的男性和女性参与者中进行。
目标 1 将确定在假重复经颅磁刺激 (rTMS) 期间，药物应激源组合（育亨宾 + 氢化可的松）相对于安慰剂如何改变：（1a）冲动； (1b) 情绪； (1c) 生理学。
目标 2 将确定内侧前额叶皮层的活跃 rTMS 是否会改变压力暴露对 (2a) 决策、(2b) 情绪和 (2c) 压力生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
本研究将使用双盲、受试者内随机交叉设计。
每个参与者将在这个双因素 (2x2) 组合设计中完成 4 个疗程：1Hz 内侧前额叶皮层 (mPFC) 对比假重复经颅磁刺激 (rTMS) X 药理应激源（育亨宾 54mg + 氢化可的松 20mg）对比安慰剂，每个会话间隔至少 1 周。
参与者将被要求在到达实验室之前 24 小时内不要饮酒或吸毒。
我们预计完成筛选至少 20 人，以完成本研究中的 12 人。
候选人将首先接受精神病学和医学检查，以排除参与的禁忌症。
一旦注册，每个参与者将以随机顺序完成上述 4 个条件。
在 rTMS/假和压力/安慰剂干预之前和之后将收集定期措施。
这些措施将包括主观、行为和生理评估，以及唾液和血液样本。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 21-60 岁
- 右撇子
- 男性和未怀孕/非哺乳期女性
- 认知完整（Shipley Institute of Living Scale 的智商总分 >80）
- 筛查心血管指标必须在允许安全使用应激源的范围内：静息 HR 50-90 bpm、收缩压 90-140 mmHg 和舒张压 50-90 mmHg
- 使用酒精和/或大麻 <3 次/周；每个“时间”应该包括 <1 个大麻“接头”当量和 <3 个酒精饮料
排除标准：
- 在会议期间受到任何物质的影响
- 基于时间线回访访谈的过去 7 天使用非法药物（不包括大麻）
- 尿液对阿片类药物、可卡因代谢物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物或妊娠呈阳性
- 禁止使用 rTMS 的医疗条件（例如 癫痫病史；使用经过验证的 rTMS 筛查仪器）
- 终生诊断：精神病、双相情感障碍、广泛性焦虑症、强迫症或非物质诱发的重度抑郁症
- 过去一年的物质使用障碍
- 使参与不安全的医疗条件（例如 神经、心血管、肺部或全身性疾病）
- 乳糖不耐症（安慰剂剂量）
- 任何违禁药物：降低癫痫发作阈值的药物、精神科药物、处方止痛药或降压药
- 慢性头部或颈部疼痛
- 过去一个月参加过任何研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂压力源，假 rTMS
安慰剂压力源是乳糖，假 rTMS 是 8 线圈的非活动图
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安慰剂压力源
假 mPFC rTMS
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实验性的：安慰剂应激源，活性 rTMS
安慰剂压力源是乳糖，活性 rTMS 是对内侧前额叶皮层的 1Hz 刺激
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安慰剂压力源
1 赫兹 mPFC rTMS
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实验性的：主动压力，假 rTMS
主动应激源是育亨宾 54mg + 氢化可的松 20mg 的组合，假 rTMS 是 8 线圈的非活动图形
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假 mPFC rTMS
育亨宾 54mg + 氢化可的松 20mg 口服
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实验性的：主动压力，主动 rTMS
主动应激源是育亨宾 54mg + 氢化可的松 20mg 的组合，主动 rTMS 是对内侧前额叶皮层的 1Hz 刺激
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1 赫兹 mPFC rTMS
育亨宾 54mg + 氢化可的松 20mg 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颜色词 Stroop 任务
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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认知干扰的反应时间（毫秒）测量
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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数字跨度任务
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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召回的数字数量，口头工作记忆的测量
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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威斯康星卡片分类任务
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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正确项目的数量，转移能力的衡量标准和评估认知灵活性
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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货币激励延迟任务
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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收到的奖励数量，动机的衡量标准
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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延迟贴现任务
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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货币贴现率
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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努力选择任务
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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累进比率 (PR) 选择与固定比率 (FR) 选择的数量
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) 正面影响
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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测量积极影响的 10 项问卷子量表
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) 负面影响
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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测量负面影响的 10 项问卷子量表
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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状态特质焦虑量表
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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测量状态焦虑的问卷分量表
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血压
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血压（毫米汞柱）
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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心率
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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心率（次/分钟）
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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唾液皮质醇水平
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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唾液皮质醇水平 (µg/mL)
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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唾液α-淀粉酶水平
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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唾液 α-淀粉酶水平 (U/mL)
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血浆催乳素水平
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血浆催乳素水平 (pg/mL)
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血浆 BDNF 水平
大体时间：4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血浆脑源性神经营养因子水平（pg/mL）
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4 个疗程中每个疗程从干预前到干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TSM-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
正在制定完整的共享计划。
IPD 共享时间框架
只有在研究完成并且该项目的第一份手稿发表后，材料才会可用。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以书面形式向 Greenwald 博士提出申请
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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