- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04180969
rTMS de circuitos límbicos en la modulación del estrés en voluntarios sanos (TSM-1)
10 de abril de 2023 actualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Impacto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) del circuito cerebral límbico en la modulación del estrés en una población sana
Este estudio se llevará a cabo con participantes masculinos y femeninos sanos.
El objetivo 1 determinará durante la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) simulada cómo una combinación de estresores de fármacos (yohimbina + hidrocortisona) en relación con el placebo altera: (1a) impulsividad; (1b) estado de ánimo; y (1c) fisiología.
El objetivo 2 determinará si la rTMS activa sobre la corteza prefrontal medial altera los efectos de la exposición al estrés en (2a) la toma de decisiones, (2b) el estado de ánimo y (2c) los biomarcadores de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño cruzado aleatorio doble ciego dentro de los sujetos.
Cada participante completará 4 sesiones en este diseño combinatorio de dos factores (2x2): corteza prefrontal medial (mPFC) de 1 Hz frente a estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) simulada X estresor farmacológico (54 mg de yohimbina + 20 mg de hidrocortisona) frente a placebo, con cada sesión separada por al menos 1 semana.
Se pedirá a los participantes que no consuman alcohol ni drogas durante las 24 horas previas a su llegada al laboratorio.
Esperamos completar la evaluación de al menos 20 personas para completar 12 personas en este estudio.
Los candidatos primero se someterán a un examen psiquiátrico y médico para descartar contraindicaciones para la participación.
Una vez inscrito, cada participante completará, en orden aleatorio, las 4 condiciones anteriores.
Se recopilarán medidas periódicas antes y después de las intervenciones de rTMS/simulada y estrés/placebo.
Estas medidas incluirán evaluaciones subjetivas, conductuales y fisiológicas, así como muestras de saliva y sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tabitha Moses
- Número de teléfono: 313-577-8257
- Correo electrónico: druglabdetroit@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-60 años
- Diestro
- Machos y hembras no gestantes/no lactantes
- Cognitivamente intacto (puntuación de CI total >80 en la escala del Instituto de Vida de Shipley)
- Los índices cardiovasculares de detección deben estar dentro de los rangos que permitan el uso seguro del factor estresante: FC en reposo de 50 a 90 lpm, PA sistólica de 90 a 140 mmHg y PA diastólica de 50 a 90 mmHg
- Consume alcohol y/o marihuana <3 veces por semana; cada "tiempo" debe consistir en <1 equivalente de "porro" de marihuana y <3 bebidas alcohólicas
Criterio de exclusión:
- Bajo la influencia de cualquier sustancia durante la sesión
- Uso de drogas ilícitas en los últimos 7 días (excluyendo la marihuana) según la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
- Orina positiva para opioides, metabolitos de cocaína, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o embarazo
- Condiciones médicas que prohíben el uso de rTMS (p. historial de convulsiones; utilizando un instrumento de detección de rTMS validado)
- Diagnóstico de por vida de: trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo o depresión mayor no inducida por sustancias
- Trastorno por uso de sustancias en el último año
- Condiciones médicas que hacen que la participación sea insegura (p. enfermedades neurológicas, cardiovasculares, pulmonares o sistémicas)
- Intolerancia a la lactosa (dosis de placebo)
- Cualquier medicamento prohibido: medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, medicamentos psiquiátricos, analgésicos recetados o medicamentos para la presión arterial
- Dolor crónico de cabeza o cuello
- Participó en cualquier estudio de investigación en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: estresante de placebo, rTMS simulada
el factor estresante del placebo es la lactosa, y la rTMS simulada es la figura inactiva de 8 bobinas
|
estresante de placebo
mPFC simulada rTMS
|
Experimental: estresante de placebo, rTMS activa
el factor estresante del placebo es la lactosa, y la rTMS activa es una estimulación de 1 Hz sobre la corteza prefrontal medial
|
estresante de placebo
1 Hz mPFC rTMS
|
Experimental: estrés activo, rTMS simulada
El estresor activo es la combinación de 54 mg de yohimbina + 20 mg de hidrocortisona, y la EMTr simulada es la figura inactiva de 8 espirales.
|
mPFC simulada rTMS
yohimbina 54 mg + hidrocortisona 20 mg oral
|
Experimental: estrés activo, rTMS activa
el estresor activo es la combinación de 54 mg de yohimbina + 20 mg de hidrocortisona, y la rTMS activa es una estimulación de 1 Hz sobre la corteza prefrontal medial
|
1 Hz mPFC rTMS
yohimbina 54 mg + hidrocortisona 20 mg oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tarea Stroop Color-Word
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
tiempo de reacción (mseg) medida de la interferencia cognitiva
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Tarea de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
número de dígitos recordados, medida de la memoria de trabajo verbal
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
número de elementos correctos, medida de la capacidad para cambiar de conjunto y evalúa la flexibilidad cognitiva
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Tarea de retraso de incentivo monetario
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
número de recompensas recibidas, medida de la motivación
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Tarea de descuento por retraso
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
tasa de descuento monetario
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Tarea de elección de esfuerzo
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
número de opciones de relación progresiva (PR) frente a opciones de relación fija (FR)
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) afecto positivo
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Subescala del cuestionario de 10 ítems que mide el afecto positivo
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) afecto negativo
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Subescala del cuestionario de 10 ítems que mide el afecto negativo
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
subescala del cuestionario que mide el estado de ansiedad
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Presión arterial (mmHg)
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Nivel de cortisol en saliva (µg/mL)
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Nivel de alfa-amilasa en saliva
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Nivel de alfa-amilasa en saliva (U/mL)
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Nivel de prolactina en plasma
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Nivel de prolactina en plasma (pg/mL)
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Nivel plasmático de BDNF
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en plasma (pg/mL)
|
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Agentes antiinflamatorios
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Hidrocortisona
- Yohimbina
Otros números de identificación del estudio
- TSM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se está desarrollando un plan completo para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los materiales solo estarán disponibles una vez que se complete el estudio y se publique el primer manuscrito de este proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar por escrito al Dr. Greenwald
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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