Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS af limbisk kredsløb i stressmodulation hos raske frivillige (TSM-1)

10. april 2023 opdateret af: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Virkningen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af limbisk hjernekredsløb i stressmodulation i en sund befolkning

Denne undersøgelse vil blive udført med raske mandlige og kvindelige deltagere. Mål 1 vil bestemme under simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), hvordan en kombination af lægemiddelstressorer (yohimbin + hydrocortison) i forhold til placebo ændrer: (1a) impulsivitet; (1b) humør; og (1c) fysiologi. Mål 2 vil afgøre, om aktiv rTMS over den mediale præfrontale cortex ændrer virkningerne af stresseksponering på (2a) beslutningstagning, (2b) humør og (2c) biomarkører for stress.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt randomiseret crossover-design inden for forsøgspersoner. Hver deltager vil gennemføre 4 sessioner i dette to-faktor (2x2) kombinatoriske design: 1Hz medial præfrontal cortex (mPFC) vs. falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) X farmakologisk stressor (yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg, med hver placebo) session adskilt med mindst 1 uge. Deltagerne vil blive bedt om ikke at bruge alkohol eller stoffer i 24 timer, før de ankommer til laboratoriet. Vi forventer at gennemføre screening af mindst 20 individer for at fuldføre 12 individer i denne undersøgelse. Kandidater vil først gennemgå psykiatrisk og medicinsk screening for at udelukke kontraindikationer for deltagelse. Når de er tilmeldt, vil hver deltager fuldføre, i randomiseret rækkefølge, de 4 betingelser ovenfor. Periodiske foranstaltninger vil blive indsamlet før og efter rTMS/sham og stress/placebo interventioner. Disse mål vil omfatte subjektive, adfærdsmæssige og fysiologiske vurderinger samt spyt- og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-60 år
  • Højrehåndet
  • Hanner og ikke-drægtige/ikke-ammende hunner
  • Kognitivt intakt (samlet IQ-score >80 på Shipley Institute of Living Scale)
  • Screening af kardiovaskulære indekser skal være inden for intervaller, der muliggør sikker brug af stressor: hvilende HR 50-90 slag/min, systolisk puls 90-140 mmHg og diastolisk puls 50-90 mmHg
  • Brug alkohol og/eller marihuana <3 gange om ugen; hver "tid" skal bestå af <1 marihuana-"fælles"-ækvivalent og <3 alkoholholdige drikkevarer

Ekskluderingskriterier:

  • Under påvirkning af ethvert stof under sessionen
  • Sidste 7-dages brug af ulovlige stoffer (undtagen marihuana) baseret på Timeline Followback interview
  • Urin positiv for opioider, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer eller graviditet
  • Medicinske tilstande, der forbyder brug af rTMS (f.eks. anfaldshistorie; ved hjælp af valideret rTMS-screeningsinstrument)
  • Livstidsdiagnose af: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller svær depression, der ikke er stof-induceret
  • Sidste års stofmisbrugsforstyrrelse
  • Medicinske tilstande, der gør det usikkert at deltage (f.eks. neurologiske, kardiovaskulære, lunge- eller systemiske sygdomme)
  • Laktoseintolerance (placebo dosis)
  • Enhver forbudt medicin: medicin, der sænker anfaldstærsklen, psykiatrisk medicin, receptpligtig smertestillende medicin eller blodtryksmedicin
  • Kroniske hoved- eller nakkesmerter
  • Har deltaget i alle forskningsundersøgelser inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo stressor, sham rTMS
placebo-stressoren er lactose, og sham rTMS er et inaktivt tal på 8 spiral
Medicin: Placebo oral tablet
placebo stressor
Enhed: falsk rTMS
sham mPFC rTMS
Eksperimentel: placebo stressor, aktiv rTMS
placebo stressor er lactose, og aktiv rTMS er 1Hz stimulering over den mediale præfrontale cortex
Medicin: Placebo oral tablet
placebo stressor
Enhed: medial præfrontal cortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Eksperimentel: aktiv stress, sham rTMS
aktiv stressor er kombinationen af ​​yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg, og sham rTMS er inaktivt tal på 8 spiral
Enhed: falsk rTMS
sham mPFC rTMS
Medicin: yohimbin + hydrocortison
yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg oral
Eksperimentel: aktiv stress, aktiv rTMS
aktiv stressor er kombinationen af ​​yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg, og aktiv rTMS er 1Hz stimulation over den mediale præfrontale cortex
Enhed: medial præfrontal cortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Medicin: yohimbin + hydrocortison
yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve-ord Stroop-opgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
reaktionstid (msec) mål for kognitiv interferens
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgave med cifre
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal genkaldte cifre, mål for verbal arbejdshukommelse
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal korrekte emner, mål for evne til at skifte sæt og vurdere kognitiv fleksibilitet
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Forsinkelsesopgave for monetær incitament
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal modtagne belønninger, mål for motivation
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
sats for pengediskontering
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Indsatsvalgsopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal valg af progressive ratio (PR) vs. fast ratio (FR) valg
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) positiv påvirkning
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
10-punkts spørgeskemaunderskala, der måler positiv affekt
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) negativ påvirkning
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
10-punkts spørgeskemaunderskala, der måler negativ påvirkning
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
spørgeskemaunderskala, der måler tilstandsangst
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Blodtryk
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Blodtryk (mm Hg)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Hjerterytme
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Puls (slag/min)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spytkortisolniveau (µg/ml)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt alfa-amylase niveau (U/ml)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Plasma prolaktin niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Plasmaprolaktinniveau (pg/ml)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Plasma BDNF niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Plasma-hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (pg/mL)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuld deleplan er under udarbejdelse.

IPD-delingstidsramme

Materialer vil først blive tilgængelige, efter at undersøgelsen er afsluttet, og det første manuskript fra dette projekt er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede efterforskere kan henvende sig skriftligt til Dr. Greenwald

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner