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rTMS des limbischen Schaltkreises bei der Stressmodulation bei gesunden Freiwilligen (TSM-1)

10. April 2023 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Einfluss der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) des limbischen Gehirnschaltkreises auf die Stressmodulation in einer gesunden Bevölkerung

Diese Studie wird mit gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern durchgeführt. Ziel 1 wird während einer scheinrepetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bestimmen, wie sich eine Arzneimittel-Stressor-Kombination (Yohimbin + Hydrocortison) im Vergleich zu Placebo verändert: (1a) Impulsivität; (1b) Stimmung; und (1c) Physiologie. Ziel 2 wird bestimmen, ob aktive rTMS über dem medialen präfrontalen Kortex die Auswirkungen von Stress-Exposition auf (2a) Entscheidungsfindung, (2b) Stimmung und (2c) Stress-Biomarker verändert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design innerhalb der Probanden verwenden. Jeder Teilnehmer wird 4 Sitzungen in diesem kombinatorischen Zwei-Faktoren-Design (2x2) absolvieren: 1 Hz medialer präfrontaler Kortex (mPFC) vs. repetitive transkranielle Schein-Magnetstimulation (rTMS) X pharmakologischer Stressor (Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg) vs. Placebo, mit jedem Sitzung im Abstand von mindestens 1 Woche. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor ihrer Ankunft im Labor keinen Alkohol oder Drogen zu konsumieren. Wir gehen davon aus, mindestens 20 Personen zu screenen, um 12 Personen in dieser Studie abzuschließen. Die Kandidaten werden zunächst einem psychiatrischen und medizinischen Screening unterzogen, um Kontraindikationen für die Teilnahme auszuschließen. Nach der Anmeldung erfüllt jeder Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge die 4 oben genannten Bedingungen. Regelmäßige Messungen werden vor und nach den rTMS-/Schein- und Stress-/Placebo-Interventionen erhoben. Diese Maßnahmen umfassen subjektive, verhaltensbezogene und physiologische Beurteilungen sowie Speichel- und Blutproben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-60 Jahre
  • Rechtshändig
  • Männchen und nicht schwangere/nicht stillende Weibchen
  • Kognitiv intakt (Gesamt-IQ-Wert >80 auf der Shipley Institute of Living Scale)
  • Die kardiovaskulären Screening-Indizes müssen innerhalb von Bereichen liegen, die eine sichere Anwendung des Stressors ermöglichen: Ruhe-HF 50-90 bpm, systolischer BD 90-140 mmHg und diastolischer BD 50-90 mmHg
  • Verwenden Sie Alkohol und/oder Marihuana <3 Mal/Woche; Jedes "Time" sollte aus <1 Marihuana-"Joint"-Äquivalent und <3 alkoholischen Getränken bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter Einfluss irgendeiner Substanz während der Sitzung
  • Vergangener 7-tägiger Konsum illegaler Drogen (ausgenommen Marihuana) basierend auf Timeline Followback-Interview
  • Urin positiv für Opioide, Kokainmetabolite, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Schwangerschaft
  • Erkrankungen, die die Verwendung von rTMS verbieten (z. B. Anfallsgeschichte; unter Verwendung eines validierten rTMS-Screening-Instruments)
  • Lebenszeitdiagnose von: psychotische Störung, bipolare Störung, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung oder schwere Depression, die nicht substanzinduziert ist
  • Substanzgebrauchsstörung des vergangenen Jahres
  • Erkrankungen, die eine Teilnahme unsicher machen (z. neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder systemische Erkrankungen)
  • Laktoseintoleranz (Placebo-Dosis)
  • Alle verbotenen Medikamente: Medikamente, die die Krampfschwelle senken, psychiatrische Medikamente, verschreibungspflichtige Schmerzmittel oder Blutdruckmedikamente
  • Chronische Kopf- oder Nackenschmerzen
  • Teilnahme an Forschungsstudien im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Stressor, Schein-rTMS
Placebo-Stressor ist Laktose, und Schein-rTMS ist inaktive Achterspirale
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Stressfaktor
Gerät: Schein-rTMS
Schein-mPFC-rTMS
Experimental: Placebo-Stressor, aktive rTMS
Placebo-Stressor ist Laktose, und aktive rTMS ist eine 1-Hz-Stimulation über den medialen präfrontalen Kortex
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Stressfaktor
Gerät: medialer präfrontaler Kortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Experimental: aktiver Stress, Schein-rTMS
aktiver Stressor ist die Kombination von Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg, und Schein-rTMS ist eine inaktive Figur einer 8-Spule
Gerät: Schein-rTMS
Schein-mPFC-rTMS
Arzneimittel: Yohimbin + Hydrocortison
Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg oral
Experimental: aktiver Stress, aktive rTMS
Aktiver Stressor ist die Kombination von Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg, und aktive rTMS ist eine 1-Hz-Stimulation über den medialen präfrontalen Kortex
Gerät: medialer präfrontaler Kortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Arzneimittel: Yohimbin + Hydrocortison
Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbwort-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Reaktionszeit (msec) Maß für kognitive Interferenz
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Ziffernspanne-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Anzahl der abgerufenen Ziffern, Maß des verbalen Arbeitsgedächtnisses
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Aufgabe zum Sortieren von Wisconsin-Karten
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Anzahl richtiger Items, Maß für die Fähigkeit, den Satz zu wechseln, und bewertet die kognitive Flexibilität
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Monetäre Anreizverzögerungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Anzahl der erhaltenen Belohnungen, Motivationsmaß
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Diskontierungsaufgabe verzögern
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Rate der monetären Diskontierung
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Aufgabe zur Auswahl der Anstrengung
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für das progressive Übersetzungsverhältnis (PR) im Vergleich zu den Auswahlmöglichkeiten für das feste Übersetzungsverhältnis (FR).
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) positiver Affekt
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
10-Punkte-Fragebogen-Subskala, die den positiven Affekt misst
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) negativer Affekt
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
10-Punkte-Fragebogen-Subskala, die negative Affekte misst
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Fragebogen-Subskala, die Zustandsangst misst
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Blutdruck (mmHg)
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Herzfrequenz (Schläge/min)
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Cortisolspiegel im Speichel (µg/ml)
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel (U/mL)
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Plasma-Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Plasma-Prolaktinspiegel (pg/ml)
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Plasma-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor im Plasma (pg/ml)
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständiger Sharing-Plan wird entwickelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Materialien werden erst nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung des ersten Manuskripts aus diesem Projekt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Ermittler können sich schriftlich an Dr. Greenwald wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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