Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för limbiska kretslopp i stressmodulering hos friska frivilliga (TSM-1)

10 april 2023 uppdaterad av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av limbiska hjärnkretslopp vid stressmodulering i en frisk befolkning

Denna studie kommer att genomföras med friska manliga och kvinnliga deltagare. Syfte 1 kommer att avgöra under simulerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hur en kombination av drogstressfaktorer (yohimbin + hydrokortison) i förhållande till placebo förändrar: (1a) impulsivitet; (1b) humör; och (1c) fysiologi. Mål 2 kommer att avgöra om aktiv rTMS över den mediala prefrontala cortex förändrar effekterna av stressexponering på (2a) beslutsfattande, (2b) humör och (2c) biomarkörer för stress.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en dubbelblind, randomiserad crossover-design inom försökspersoner. Varje deltagare kommer att genomföra 4 sessioner i denna tvåfaktors (2x2) kombinatoriska design: 1Hz medial prefrontal cortex (mPFC) vs. simulerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) X farmakologisk stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg, med vardera) session åtskilda med minst 1 vecka. Deltagarna kommer att uppmanas att inte använda alkohol eller droger under 24 timmar innan de anländer till labbet. Vi förväntar oss att slutföra screening av minst 20 individer för att slutföra 12 individer i denna studie. Kandidater kommer först att genomgå psykiatrisk och medicinsk screening för att utesluta kontraindikationer för deltagande. När de väl har registrerats kommer varje deltagare att slutföra, i slumpmässig ordning, de fyra villkoren ovan. Periodiska åtgärder kommer att samlas in före och efter rTMS/bluff och stress/placebo interventioner. Dessa åtgärder kommer att omfatta subjektiva, beteendemässiga och fysiologiska bedömningar, samt saliv- och blodprover.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-60 år
  • Högerhänt
  • Hanar och icke-gravida/icke-digivande honor
  • Kognitivt intakt (totalt IQ-poäng >80 på Shipley Institute of Living Scale)
  • Screening av kardiovaskulära index måste ligga inom intervall som möjliggör säker användning av stressorer: vilopuls 50-90 bpm, systolisk BP 90-140 mmHg och diastolisk BP 50-90 mmHg
  • Använd alkohol och/eller marijuana <3 gånger/vecka; varje "tid" bör bestå av <1 marijuana "gemensam" ekvivalent och <3 alkoholhaltiga drycker

Exklusions kriterier:

  • Under påverkan av något ämne under sessionen
  • Senaste 7-dagars användning av illegala droger (exklusive marijuana) baserat på Timeline Followback-intervju
  • Urin positiv för opioider, kokainmetaboliter, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller graviditet
  • Medicinska tillstånd som förbjuder användning av rTMS (t.ex. anfallshistorik; med ett validerat rTMS-screeninginstrument)
  • Livstidsdiagnos av: psykotisk störning, bipolär sjukdom, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom eller egentlig depression som inte är substansinducerad
  • Senaste års missbruksstörning
  • Medicinska tillstånd som gör det osäkert att delta (t.ex. neurologiska, kardiovaskulära, lungsjukdomar eller systemiska sjukdomar)
  • Laktosintolerans (placebodos)
  • Alla förbjudna mediciner: mediciner som sänker anfallströskeln, psykiatriska mediciner, receptbelagda smärtstillande mediciner eller blodtrycksmediciner
  • Kronisk huvud- eller nacksmärta
  • Deltagit i några forskningsstudier under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo-stressor, sken-rTMS
placebo-stressor är laktos, och sken-rTMS är inaktiv siffra på 8 spiral
Läkemedel: Placebo oral tablett
placebo stressor
Enhet: bluff rTMS
bluff mPFC rTMS
Experimentell: placebo stressor, aktiv rTMS
placebo-stressor är laktos, och aktiv rTMS är 1Hz-stimulering över den mediala prefrontala cortex
Läkemedel: Placebo oral tablett
placebo stressor
Enhet: medial prefrontal cortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Experimentell: aktiv stress, sken-rTMS
aktiv stressor är kombinationen av yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg, och skenbar rTMS är inaktiv siffra på 8 spiral
Enhet: bluff rTMS
bluff mPFC rTMS
Läkemedel: yohimbin + hydrokortison
yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg oralt
Experimentell: aktiv stress, aktiv rTMS
aktiv stressor är kombinationen av yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg, och aktiv rTMS är 1Hz stimulering över den mediala prefrontala cortex
Enhet: medial prefrontal cortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Läkemedel: yohimbin + hydrokortison
yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färg-Word Stroop-uppgift
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
reaktionstid (ms) mått på kognitiva störningar
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Uppgift om siffror
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
antal återkallade siffror, mått på verbalt arbetsminne
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Wisconsin kortsorteringsuppgift
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
antal korrekta poster, mått på förmåga att växla set och bedömer kognitiv flexibilitet
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Fördröjningsuppgift för monetär incitament
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
antal mottagna belöningar, mått på motivation
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Fördröjning av rabattuppgift
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
räntan på monetär diskontering
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Insatsvalsuppgift
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
antal val av progressiva kvot (PR) kontra fast kvot (FR) val
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Positiv och Negativ Affektschema (PANAS) positiv påverkan
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Enkätunderskala med 10 punkter som mäter positiv påverkan
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Positiv och Negativ Affekt Schema (PANAS) negativ påverkan
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Enkätunderskala med 10 punkter som mäter negativ påverkan
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
enkätunderskala som mäter tillståndsångest
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Blodtryck
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Blodtryck (mm Hg)
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Hjärtfrekvens
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Puls (slag/min)
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Salivkortisolnivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Salivkortisolnivå (µg/ml)
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Saliv alfa-amylas nivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Saliv alfa-amylas nivå (U/ml)
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Plasmaprolaktinnivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Plasmaprolaktinnivå (pg/ml)
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Plasma BDNF nivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Nivå av plasmahjärnhärledd neurotrofisk faktor (pg/ml)
ändra från före till efter intervention i var och en av de 4 sessionerna (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSM-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fullständig delningsplan håller på att utvecklas.

Tidsram för IPD-delning

Material kommer att bli tillgängligt först efter att studien är klar och det första manuskriptet från detta projekt har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade utredare kan ansöka skriftligen till Dr. Greenwald

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera