MDRO 除菌のための糞便移植
2021年10月4日 更新者：Amee Manges、University of British Columbia
多剤耐性日和見病原体の腸内定着を除去するための糞便微生物叢移植（FMT）
これは、糞便微生物叢移植（FMT）によって腎移植患者の腸管から高度に薬剤耐性のある細菌を除去できるかどうかを確認することを目的とした試験です。
この研究の主な目的は、経口腸の除染に続いて注腸送達を使用するFMTが、固形臓器移植直後の腎移植患者の腸管の除菌をもたらし、それによって治療が困難な移植後感染症を防ぐかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコールについては研究主任研究者に問い合わせてください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amee Manges, MPH, PhD
- 電話番号：604 707 2743
- メール：amee.manges@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- 積極的、募集していない
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Theodore Steiner, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
腎移植患者の参加基準：
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 直腸培養検査または便培養検査により、対象の MDRO のいずれかについて陽性である
FMT 便ドナーの参加基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- ドナーのスクリーニングを完了できる
- FMT の便採取および検査手順を遵守できる
腎移植患者の除外基準：
- 臓器移植後7週間目でまだ入院中
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- 別の介入研究または治験研究に参加する
- 好中球減少症 (ANC < 0.5)
- 人工肛門造設術または回腸造設術の存在
- 活動性の腸感染症がある
- 発熱 > 38.0、または白血球数 (WBC) 数 > 15,000
- 非食事性のプロバイオティクスサプリメントを摂取している
- 研究期間中にニューモシスチス予防またはサイトメガロウイルス（CMV）療法以外の全身抗菌療法を必要とする、または必要になると予想される
- 重篤な基礎疾患を有しており、生存予想期間が6か月未満である
- 何らかの理由でFMTまたは浣腸に耐えられない、または何らかの理由でFMTが対象者に健康リスクをもたらす可能性があると医師が判断した場合
- アナフィラキシー様食物アレルギーの病歴を報告した被験者は除外されませんが、これらのアレルギーは記録され、ドナーは提供前の少なくとも3日間はこれらの食品の摂取を避ける必要があります。
FMT 便ドナーの除外基準:
- 便検査による以下のいずれかの存在：バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、サルモネラ菌、赤癬菌、志賀毒素産生大腸菌、エルシニア菌、カンピロバクター菌、拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）産生微生物またはカルバペネマーゼ産生腸内細菌科（ CRE）、病原性卵子または寄生虫、クロストリジウム・ディフィシル毒素B（PCRによる）、またはロタウイルス、アデノウイルスおよびノロウイルス
- 黒色腫以外のあらゆる種類の活動性がんの病歴
- ドナーアンケートによって決定された、HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎、プリオン、またはその他の神経疾患の感染の危険因子
- 消化管の併存疾患の病歴（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性便秘または下痢、人工肛門造設術または回腸造設術）
- 過去6か月以内にカナダ以外の国から輸血を受けたことがある
- 便提供前の3か月以内に抗生物質または全身性免疫抑制剤を使用している
- 便提供前の3か月以内に生ワクチンの接種を受けている
- 研究者の見解では、レシピエントまたはドナーにリスクをもたらす可能性がある現在または過去の病状または心理社会的状態または行動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
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停滞浣腸を使用した FMT
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実験的：抗生物質による前処理を伴う糞便微生物叢移植
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停滞浣腸を使用した FMT
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介入なし：介入によるフォローアップなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FMT 後 14 日と 30 日の両方で、レシピエントの便の培養および分子検査に基づくスクリーニングを使用して、標的の多剤耐性菌 (MDRO) を除去します。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FMT 後の有害事象の割合、種類、タイミングを比較する
時間枠：3年
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3年
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180 日にわたる再定着の割合
時間枠：3年
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3年
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180日にわたる再定着のタイミング
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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