- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181112
Trasplante fecal para descolonización MDRO
4 de octubre de 2021 actualizado por: Amee Manges, University of British Columbia
Trasplante de microbiota fecal (FMT) para la descolonización intestinal de patógenos oportunistas multirresistentes
Este es un ensayo diseñado para determinar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede eliminar las bacterias altamente resistentes a los medicamentos del tracto intestinal de los pacientes con trasplante renal.
El objetivo principal de este estudio es probar si la descontaminación intestinal oral seguida de FMT mediante la administración de enema dará como resultado la descolonización del tracto intestinal de los pacientes con trasplante renal poco después del trasplante de órganos sólidos, evitando así infecciones postrasplante difíciles de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comuníquese con el investigador principal del estudio para conocer el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amee Manges, MPH, PhD
- Número de teléfono: 604 707 2743
- Correo electrónico: amee.manges@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Activo, no reclutando
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- Theodore Steiner, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes trasplantados renales:
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Positivo para uno de los MDRO diana mediante pruebas de cultivo rectal o de heces
Criterios de inclusión de donantes de heces FMT:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar la selección de donantes
- Capaz de cumplir con los procedimientos de recolección y prueba de heces FMT
Criterios de exclusión del paciente trasplantado renal:
- Todavía en el hospital en la semana 7 después del trasplante de órganos
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Amamantamiento
- Participar en otro estudio de intervención o de investigación
- Neutropenico (RAN < 0.5)
- Presencia de colostomía o ileostomía
- Tiene una infección intestinal activa.
- Fiebre > 38.0 o conteo de glóbulos blancos (WBC) > 15,000
- Están tomando un suplemento probiótico no dietético
- Requiere o se espera que requiera terapia antimicrobiana sistémica distinta de la profilaxis de Pneumocystis o la terapia de citomegalovirus (CMV) durante el período de estudio
- Tiene una enfermedad subyacente grave con una supervivencia prevista de menos de 6 meses.
- No pueden tolerar el FMT o el enema por ningún motivo, o cuando su médico cree por algún motivo que el FMT podría representar un riesgo para la salud del sujeto.
- Los sujetos que informen antecedentes de alergia alimentaria anafilactoide no serán excluidos, pero se anotarán estas alergias y se requerirá que los donantes eviten la ingestión de estos alimentos durante al menos tres días antes de la donación.
Criterios de exclusión de donantes de heces FMT:
- Presencia de cualquiera de los siguientes en el examen de heces: enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli productora de toxina shiga, Yersinia, Campylobacter, organismos productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) o enterobacterias productoras de carbapenemasas ( CRE), óvulos o parásitos patógenos, toxina B de C. difficile (por PCR), o rotavirus, adenovirus y norovirus
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer activo además del melanoma.
- Factores de riesgo de adquisición de VIH, sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C, priones o cualquier enfermedad neurológica determinada por el cuestionario del donante
- Antecedentes de comorbilidades gastrointestinales, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico o diarrea, o colostomía o ileostomía
- Recepción de transfusión de sangre de un país que no sea Canadá en los 6 meses anteriores
- Uso de antibióticos o cualquier agente inmunosupresor sistémico en los 3 meses previos a la donación de heces
- Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la donación de heces.
- Cualquier condición o comportamiento médico o psicosocial actual o anterior que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para los receptores o el donante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
|
FMT usando enema de retención
|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal con pretratamiento antibiótico
|
FMT usando enema de retención
|
Sin intervención: Seguimiento sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La eliminación del organismo objetivo multirresistente (MDRO), mediante el cultivo y la detección basada en pruebas moleculares de las heces del receptor, tanto a los 14 como a los 30 días posteriores al FMT.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare las proporciones, el tipo y el momento de los eventos adversos posteriores al FMT
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Proporciones de recolonización durante 180 días
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Momento de la recolonización durante 180 días
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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