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Stuhltransplantation zur MDRO-Dekolonialisierung

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Amee Manges, University of British Columbia

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur intestinalen Dekolonisierung multiresistenter opportunistischer Krankheitserreger

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die darauf abzielt, festzustellen, ob eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) hochgradig medikamentenresistente Bakterien aus dem Darmtrakt von Nierentransplantationspatienten eliminieren kann. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine orale Darmdekontamination, gefolgt von einer FMT mittels Einlaufabgabe, zu einer Dekolonisierung des Darmtrakts von Nierentransplantationspatienten kurz nach der Transplantation solider Organe führt und dadurch schwer zu behandelnde Infektionen nach der Transplantation verhindert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontaktieren Sie den Studienleiter für das Studienprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Theodore Steiner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Nierentransplantationspatienten:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Positiv für eine der Ziel-MDRO durch Rektal- oder Stuhlkulturtests

Einschlusskriterien für FMT-Stuhlspender:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann das Spenderscreening abschließen
  • Kann die FMT-Stuhlsammel- und Testverfahren einhalten

Ausschlusskriterien für Nierentransplantationspatienten:

  • In der 7. Woche nach der Organtransplantation immer noch im Krankenhaus
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Stillen
  • Teilnahme an einer anderen Interventions- oder Untersuchungsstudie
  • Neutropenisch (ANC < 0,5)
  • Vorliegen einer Kolostomie oder Ileostomie
  • Hat eine aktive Darminfektion
  • Fieber > 38,0 oder Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 15.000
  • Nehmen Sie ein nicht diätetisches probiotisches Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Während des Studienzeitraums eine andere systemische antimikrobielle Therapie als die Pneumocystis-Prophylaxe oder die Zytomegalievirus (CMV)-Therapie erfordern oder voraussichtlich benötigen
  • Hat eine schwere Grunderkrankung mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten
  • Sie können FMT oder Einläufe aus irgendeinem Grund nicht vertragen oder Ihr Arzt ist aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass FMT ein Gesundheitsrisiko für die Person darstellen könnte
  • Probanden, die über eine anaphylaktoide Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte berichten, werden nicht ausgeschlossen, aber diese Allergien werden notiert und Spender werden verpflichtet, die Einnahme dieser Nahrungsmittel mindestens drei Tage vor der Spende zu vermeiden

Ausschlusskriterien für FMT-Stuhlspender:

  • Bei der Stuhluntersuchung wurde festgestellt, dass eines der folgenden Symptome vorliegt: Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), Salmonellen, Shigellen, Shigatoxin-produzierende E. coli, Yersinia, Campylobacter, Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL)-produzierende Organismen oder Carbapenemase-produzierende Enterobacteriaceae ( CRE), pathogene Eizellen oder Parasiten, C. difficile Toxin B (mittels PCR) oder Rotavirus, Adenovirus und Norovirus
  • Anamnese aller aktiven Krebsarten außer Melanomen
  • Risikofaktoren für die Ansteckung mit HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C, Prion oder einer anderen neurologischen Erkrankung, wie im Spenderfragebogen ermittelt
  • Vorgeschichte gastrointestinaler Komorbiditäten, z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung oder Durchfall oder Kolostomie oder Ileostomie
  • Erhalt einer Bluttransfusion aus einem anderen Land als Kanada in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Antibiotika oder systemischen Immunsuppressiva in den 3 Monaten vor der Stuhlspende
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Stuhlspende
  • Jeder aktuelle oder frühere medizinische oder psychosoziale Zustand oder jedes Verhalten, das nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Empfänger oder den Spender darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
FMT mit Retentionseinlauf
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation mit Antibiotika-Vorbehandlung
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
FMT mit Retentionseinlauf
Kein Eingriff: Keine Interventionsnachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Eliminierung des multiresistenten Zielorganismus (MDRO) mittels Kultur und molekulartestbasiertem Screening des Empfängerstuhls sowohl 14 als auch 30 Tage nach der FMT.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie Ausmaß, Art und Zeitpunkt unerwünschter Ereignisse nach FMT
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteile der Wiederbesiedlung über 180 Tage
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeitpunkt der Wiederbesiedlung über 180 Tage
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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