Fecale transplantatie voor MDRO-dekolonisatie
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Amee Manges, University of British Columbia
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor intestinale dekolonisatie van multiresistente opportunistische pathogenen
Dit is een proef die is opgezet om te bepalen of fecale microbiota-transplantatie (FMT) zeer resistente bacteriën uit het darmkanaal van niertransplantatiepatiënten kan verwijderen.
Het primaire doel van deze studie is om te testen of orale darmontsmetting gevolgd door FMT met behulp van klysmatoediening zal resulteren in dekolonisatie van het darmkanaal van niertransplantatiepatiënten kort na orgaantransplantatie, waardoor moeilijk te behandelen post-transplantatie-infecties worden voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neem contact op met de hoofdonderzoeker van het onderzoek voor het onderzoeksprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amee Manges, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 604 707 2743
- E-mail: amee.manges@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Actief, niet wervend
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Theodore Steiner, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor niertransplantatiepatiënt:
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Positief voor een van de doel-MDRO's door rectale of stoelgangkweektesten
FMT-ontlastingsdonor-inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om donorscreening uit te voeren
- In staat om zich te houden aan de procedures voor het verzamelen en testen van FMT-ontlasting
Criteria voor uitsluiting van niertransplantatiepatiënt:
- Nog steeds in het ziekenhuis in week 7 na orgaantransplantatie
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Borstvoeding
- Deelnemen aan een ander interventioneel of onderzoekend onderzoek
- Neutropenisch (ANC < 0,5)
- Aanwezigheid van colostoma of ileostoma
- Heeft een actieve darminfectie
- Koorts > 38,0 of aantal witte bloedcellen (WBC) > 15.000
- Neem een niet-dieet probiotisch supplement
- Vereisen of zullen naar verwachting systemische antimicrobiële therapie nodig hebben anders dan Pneumocystis profylaxe of cytomegalovirus (CMV) therapie tijdens de onderzoeksperiode
- Heeft een ernstige onderliggende ziekte met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden
- FMT of klysma om welke reden dan ook niet kunnen verdragen, of wanneer hun arts om welke reden dan ook van mening is dat FMT een gezondheidsrisico voor de patiënt kan vormen
- Proefpersonen die een voorgeschiedenis van anafylactoïde voedselallergie melden, worden niet uitgesloten, maar deze allergieën worden genoteerd en donoren moeten de inname van deze voedingsmiddelen gedurende ten minste drie dagen voorafgaand aan de donatie vermijden
Uitsluitingscriteria voor FMT-ontlastingsdonor:
- Aanwezigheid van een van de volgende stoffen bij stoelgangonderzoek: vancomycine-resistente Enterokokken (VRE), Salmonella, Shigella, shigatoxineproducerende E. coli, Yersinia, Campylobacter, extended spectrum beta-lactamase (ESBL) producerende organismen of carbapenemaseproducerende Enterobacteriaceae ( CRE), pathogene eicellen of parasieten, C. difficile toxine B (door PCR), of rotavirus, adenovirus en norovirus
- Geschiedenis van elk type actieve kanker behalve melanoom
- Risicofactoren voor het oplopen van HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C, prion of een neurologische ziekte zoals bepaald door de donorvragenlijst
- Geschiedenis van gastro-intestinale comorbiditeiten, bijv. Inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie of diarree, of colostoma of ileostoma
- Ontvangst van bloedtransfusie uit een ander land dan Canada in de voorgaande 6 maanden
- Antibioticagebruik of systemische immunosuppressiva in de 3 maanden voorafgaand aan ontlastingsdonatie
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan ontlastingsdonatie
- Alle huidige of eerdere medische of psychosociale aandoeningen of gedragingen die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor de ontvangers of de donor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
|
FMT met retentieklysma
|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie met voorbehandeling met antibiotica
|
FMT met retentieklysma
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventieopvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De eliminatie van het beoogde multidrug-resistente organisme (MDRO), met behulp van kweek en moleculaire testgebaseerde screening van ontvangende ontlasting, zowel 14 als 30 dagen na FMT.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk verhoudingen, type en timing van bijwerkingen na FMT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Proporties van herkolonisatie over 180 dagen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Timing van herkolonisatie meer dan 180 dagen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .