Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фекальная трансплантация для деколонизации MDRO

4 октября 2021 г. обновлено: Amee Manges, University of British Columbia

Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) для деколонизации кишечника полирезистентными условно-патогенными микроорганизмами

Это исследование предназначено для определения того, может ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) устранить бактерии с высокой лекарственной устойчивостью из кишечного тракта пациентов с почечным трансплантатом. Основная цель этого исследования - проверить, приведет ли обеззараживание кишечника с последующей ТФМ с использованием клизмы к деколонизации кишечного тракта пациентов с трансплантацией почки вскоре после трансплантации паренхиматозных органов, тем самым предотвращая трудно поддающиеся лечению посттрансплантационные инфекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Свяжитесь с главным исследователем исследования для получения протокола исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amee Manges, MPH, PhD
  • Номер телефона: 604 707 2743
  • Электронная почта: amee.manges@ubc.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Theodore Steiner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов с трансплантацией почки:

  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Положительный результат на один из целевых MDRO при ректальном тестировании или посевах кала

Критерии включения доноров кала ТФМ:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность пройти скрининг донора
  • Способен соблюдать процедуры сбора и тестирования стула FMT

Критерии исключения пациентов с трансплантацией почки:

  • Все еще в больнице на 7 неделе после трансплантации органов
  • Беременность или планирование беременности
  • Грудное вскармливание
  • Участие в другом интервенционном или исследовательском исследовании
  • Нейтропенический (ANC <0,5)
  • Наличие колостомы или илеостомы
  • Имеет активную кишечную инфекцию
  • Лихорадка > 38,0 или число лейкоцитов > 15 000
  • Принимаете непищевые пробиотические добавки
  • Требуется или ожидается, что потребуется системная противомикробная терапия, кроме профилактики пневмоцистной пневмонии или терапии цитомегаловирусом (ЦМВ) в течение периода исследования
  • Имеет тяжелое основное заболевание с предполагаемой выживаемостью менее 6 месяцев.
  • Не переносят ТФМ или клизму по какой-либо причине, или если их врач по какой-либо причине считает, что ТФМ может представлять риск для здоровья субъекта
  • Субъекты, которые сообщают об анафилактоидной пищевой аллергии в анамнезе, не будут исключены, но эти аллергии будут отмечены, и доноры должны будут избегать употребления этих продуктов в течение как минимум трех дней до донорства.

Критерии исключения донора кала на ТФМ:

  • Наличие любого из следующего при исследовании кала: ванкомицин-резистентные энтерококки (VRE), Salmonella, Shigella, шигатоксин-продуцирующие E. coli, Yersinia, Campylobacter, микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL), или энтеробактерии, продуцирующие карбапенемазы ( CRE), патогенные яйца или паразиты, токсин B C. difficile (методом ПЦР) или ротавирус, аденовирус и норовирус
  • История любого типа активного рака, кроме меланомы
  • Факторы риска заражения ВИЧ, сифилисом, гепатитом В, гепатитом С, прионами или любым неврологическим заболеванием, как определено в анкете донора
  • Сопутствующие желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, хронический запор или диарея, колостомия или илеостомия
  • Получение переливания крови из страны, отличной от Канады, в предшествующие 6 месяцев
  • Использование антибиотиков или любых системных иммунодепрессантов за 3 месяца до сдачи кала
  • Получение любой живой вакцины в течение 3 месяцев до сдачи кала
  • Любое текущее или предыдущее медицинское или психосоциальное состояние или поведение, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для реципиента или донора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
FMT с использованием ретенционной клизмы
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты с предварительной обработкой антибиотиками
FMT с использованием ретенционной клизмы
Без вмешательства: Последующее наблюдение без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Элиминация целевого микроорганизма с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO) с помощью скрининга кала реципиента на основе посева и молекулярного теста как через 14, так и через 30 дней после ТФМ.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните пропорции, тип и время нежелательных явлений после ТФМ.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Пропорции реколонизации за 180 дней
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сроки реколонизации более 180 дней
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)

Подписаться