Fekal transplantasjon for MDRO-avkolonisering
4. oktober 2021 oppdatert av: Amee Manges, University of British Columbia
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) for intestinal dekolonisering av multiresistente opportunistiske patogener
Dette er et forsøk designet for å avgjøre om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kan eliminere svært medikamentresistente bakterier fra tarmkanalen til nyretransplanterte pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å teste om oral tarmens dekontaminering etterfulgt av FMT ved bruk av klysterlevering vil resultere i dekolonisering av tarmkanalen til nyretransplanterte pasienter kort tid etter solid organtransplantasjon, og dermed forhindre vanskelige å behandle post-transplantasjonsinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontakt studiens hovedutforsker for studieprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amee Manges, MPH, PhD
- Telefonnummer: 604 707 2743
- E-post: amee.manges@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Theodore Steiner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for nyretransplanterte pasienter:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Positiv for en av mål-MDRO ved rektal- eller avføringskulturtester
FMT avføringsdonor inkluderingskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne gjennomføre donorscreening
- Kunne følge FMT avføringsoppsamlings- og testprosedyrer
Ekskluderingskriterier for nyretransplanterte pasienter:
- Fortsatt på sykehus i uke 7 etter organtransplantasjon
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Amming
- Deltar i en annen intervensjons- eller undersøkelsesstudie
- Nøytropenisk (ANC < 0,5)
- Tilstedeværelse av kolostomi eller ileostomi
- Har en aktiv tarminfeksjon
- Feber > 38,0 eller antall hvite blodceller (WBC) > 15 000
- Tar et probiotisk kosttilskudd uten kosthold
- Krever eller forventes å kreve annen systemisk antimikrobiell behandling enn Pneumocystis profylakse eller cytomegalovirus (CMV) behandling i løpet av studieperioden
- Har en alvorlig underliggende sykdom med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder
- Er ikke i stand til å tolerere FMT eller klyster av en eller annen grunn, eller hvor legen deres av en eller annen grunn mener at FMT kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen
- Personer som rapporterer en historie med anafylaktoid matallergi vil ikke bli ekskludert, men disse allergiene vil bli notert og givere vil bli pålagt å unngå inntak av disse matvarene i minst tre dager før donasjon
Ekskluderingskriterier for avføringsgivere fra FMT:
- Tilstedeværelse av noen av følgende ved avføringsundersøkelse: vankomycin-resistente enterokokker (VRE), Salmonella, Shigella, shiga-toksinproduserende E. coli, Yersinia, Campylobacter, utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende organismer eller karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (Enterobacteriaceae). CRE), patogene egg eller parasitter, C. difficile toksin B (ved PCR), eller rotavirus, adenovirus og norovirus
- Historie om alle typer aktiv kreft bortsett fra melanom
- Risikofaktorer for erverv av HIV, syfilis, hepatitt B, hepatitt C, prion eller en hvilken som helst nevrologisk sykdom som bestemt av donorspørreskjemaet
- Anamnese med gastrointestinale komorbiditeter, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse eller diaré, eller kolostomi eller ileostomi
- Mottak av blodoverføring fra et annet land enn Canada i løpet av de siste 6 månedene
- Antibiotikabruk eller andre systemiske immunsuppressive midler i de 3 månedene før avføringsdonasjon
- Mottak av levende vaksine innen 3 måneder før avføringsdonasjon
- Enhver nåværende eller tidligere medisinsk eller psykososial tilstand eller atferd som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for mottakerne eller giveren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
FMT ved bruk av retensjonsklyster
|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon med antibiotisk forbehandling
|
FMT ved bruk av retensjonsklyster
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eliminering av mål-multi-legemiddelresistent organisme (MDRO), ved bruk av kultur og molekylær testbasert screening av mottakeravføring, både 14 og 30 dager etter FMT.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign proporsjoner, type og tidspunkt for uønskede hendelser etter FMT
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andel av rekolonisering over 180 dager
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tidspunkt for rekolonisering over 180 dager
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .