Ulosteensiirto MDRO:n dekolonisaatiota varten
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Amee Manges, University of British Columbia
Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) useille lääkkeille resistenttien opportunististen patogeenien suoliston dekolonisaatioon
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) poistaa erittäin lääkeresistentit bakteerit munuaisensiirtopotilaiden suolistosta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata, johtaako suun suolen dekontaminaatio ja FMT peräruiskeen avulla dekolonisaatioon munuaisensiirtopotilaiden suolistosta pian kiinteän elinsiirron jälkeen, mikä estää vaikeasti hoidettavia siirroksen jälkeisiä infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ota yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan tutkimusprotokollaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amee Manges, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 604 707 2743
- Sähköposti: amee.manges@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodore Steiner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Munuaisensiirtopotilaiden mukaanottokriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Positiivinen jollekin kohde-MDRO:lle peräsuolen tai ulosteen viljelytesteillä
FMT ulosteen luovuttajan sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy suorittamaan luovuttajan seulonnan
- Pystyy noudattamaan FMT-ulosteiden keräys- ja testausmenettelyjä
Munuaisensiirtopotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Edelleen sairaalassa viikolla 7 elinsiirron jälkeen
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Imetys
- Osallistuminen toiseen interventio- tai tutkimustutkimukseen
- Neutropeeninen (ANC < 0,5)
- Kolostoman tai ileostoman esiintyminen
- Hänellä on aktiivinen suolistotulehdus
- Kuume > 38,0 tai valkosolujen määrä > 15 000
- Käytät ei-ruokavalioon kuuluvia probioottisia lisäravinteita
- Vaatii tai sen odotetaan vaativan muuta systeemistä mikrobihoitoa kuin Pneumocystis-profylaksia tai sytomegalovirus (CMV) -hoitoa tutkimusjakson aikana
- Hänellä on vakava perussairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta
- He eivät mistään syystä kestä FMT:tä tai peräruisketta tai jos heidän lääkärinsä uskoo jostain syystä, että FMT voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle
- Koehenkilöitä, jotka raportoivat anafylaktoidisesta ruoka-aineallergiasta, ei suljeta pois, mutta nämä allergiat huomioidaan ja luovuttajien tulee välttää näiden ruokien nauttimista vähintään kolmen päivän ajan ennen luovuttamista.
FMT ulosteen luovuttajan poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien esiintyminen ulostetutkimuksessa: vankomysiiniresistentit enterokokit (VRE), Salmonella, Shigella, shigatoksiinia tuottavat E. coli, Yersinia, Campylobacter, laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavat organismit tai karbapenemaasia tuottavat (enterobakteerit) CRE), patogeeniset munasolut tai loiset, C. difficile -toksiini B (PCR:llä) tai rotavirus, adenovirus ja norovirus
- Kaikentyyppisen aktiivisen syövän historia melanooman lisäksi
- Riskitekijät HIV:n, kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, prionin tai minkä tahansa neurologisen sairauden saamiselle luovuttajan kyselylomakkeen mukaan
- Aiemmin maha-suolikanavan samanaikaiset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus tai ripuli tai kolostomia tai ileostomia
- Verensiirron vastaanottaminen muusta maasta kuin Kanadasta edellisten 6 kuukauden aikana
- Antibioottien tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ulosteen luovutusta
- Kaikki elävät rokotteet 3 kuukauden sisällä ennen ulosteen luovuttamista
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila tai käyttäytyminen, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin vastaanottajille tai luovuttajalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
|
FMT retentioperäruiskeella
|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto antibioottiesikäsittelyllä
|
FMT retentioperäruiskeella
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioseurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteena olevan monilääkeresistenssin organismin (MDRO) eliminointi käyttämällä vastaanottajan ulosteen viljelmään ja molekyylitesteihin perustuvaa seulontaa sekä 14 että 30 päivää FMT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa haittatapahtumien osuuksia, tyyppiä ja ajoitusta FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Uudelleenkolonisoinnin osuudet 180 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Uudelleenkolonisoinnin aika yli 180 päivää
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .