MDRO 탈식민화를 위한 대변 이식
2021년 10월 4일 업데이트: Amee Manges, University of British Columbia
다제 내성 기회 병원체의 장 탈식민화를 위한 분변 미생물 이식(FMT)
이것은 분변 미생물 이식(FMT)이 신장 이식 환자의 장관에서 약물 내성이 높은 박테리아를 제거할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안된 시험입니다.
이 연구의 1차 목표는 구강 장 오염 제거 후 관장 전달을 사용한 FMT가 고형 장기 이식 직후 신장 이식 환자의 장관을 탈집락화하여 치료하기 어려운 이식 후 감염을 예방하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜에 대해서는 연구 주임 조사관에게 문의하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amee Manges, MPH, PhD
- 전화번호: 604 707 2743
- 이메일: amee.manges@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- Theodore Steiner, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
신장 이식 환자 포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 직장 또는 대변 배양 검사에서 표적 MDRO 중 하나에 대해 양성
FMT 대변 기증자 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 기증자 선별 완료 가능
- FMT 대변 수집 및 테스트 절차를 준수할 수 있습니다.
신장 이식 환자 제외 기준:
- 장기 이식 후 7주째 여전히 병원에 있음
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 다른 중재적 또는 조사적 연구에 참여
- 호중구감소성(ANC < 0.5)
- 결장루 또는 회장루의 존재
- 활성 장 감염이 있습니다
- 발열 > 38.0 또는 백혈구 수치 > 15,000
- 비식이 프로바이오틱스 보충제를 복용하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 폐포자충 예방 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 요법 이외의 전신 항균 요법이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 자
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 심각한 기저 질환이 있는 경우
- 어떤 이유로든 FMT 또는 관장을 견딜 수 없거나 FMT가 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있다고 의사가 믿는 경우
- 아나필락시양 음식 알레르기 병력을 보고한 피험자는 제외되지 않지만 이러한 알레르기가 기록되고 기증자는 기증 전 최소 3일 동안 이러한 음식 섭취를 피해야 합니다.
FMT 대변 기증자 제외 기준:
- 대변 검사에 의한 다음 중 하나의 존재: vancomycin-resistant Enterococci (VRE), Salmonella, Shigella, shiga toxin-producing E. coli, Yersinia, Campylobacter, extended spectrum beta-lactamase (ESBL) 생산 유기체 또는 carbapenemase 생산 Enterobacteriaceae ( CRE), 병원성 난자 또는 기생충, C. 디피실리 독소 B(PCR에 의한), 또는 로타바이러스, 아데노바이러스 및 노로바이러스
- 흑색종을 제외한 모든 유형의 활동성 암 병력
- 기증자 설문에 의해 결정된 HIV, 매독, B형 간염, C형 간염, 프리온 또는 모든 신경 질환의 획득에 대한 위험 요소
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 변비 또는 설사, 결장루 또는 회장루와 같은 위장 동반 질환의 병력
- 지난 6개월 동안 캐나다 이외의 국가에서 수혈을 받은 경우
- 대변 기증 전 3개월 동안 항생제 사용 또는 전신 면역억제제 사용
- 대변 기증 전 3개월 이내에 생백신을 받은 경우
- 수혜자 또는 기증자에게 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 현재 또는 이전의 의학적 또는 심리사회적 상태 또는 행동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
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정체 관장을 이용한 FMT
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실험적: 항생제 전처리를 통한 분변 미생물 이식
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정체 관장을 이용한 FMT
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간섭 없음: 개입 후속 조치 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FMT 후 14일 및 30일에 수용자 대변의 배양 및 분자 검사 기반 스크리닝을 사용하여 표적 다제 내성 유기체(MDRO) 제거.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FMT 후 부작용의 비율, 유형 및 시기 비교
기간: 3 년
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3 년
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180일 동안의 재식민화 비율
기간: 3 년
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3 년
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180일 이상의 재식민화 시기
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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