Przeszczep kału w celu dekolonizacji MDRO
4 października 2021 zaktualizowane przez: Amee Manges, University of British Columbia
Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w celu dekolonizacji jelit wielolekoopornych patogenów oportunistycznych
Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może wyeliminować wysoce lekooporne bakterie z przewodu pokarmowego pacjentów po przeszczepie nerki.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy odkażanie jelit w jamie ustnej, a następnie FMT przy użyciu lewatywy, spowoduje dekolonizację przewodu pokarmowego pacjentów po przeszczepie nerki wkrótce po przeszczepie narządu miąższowego, zapobiegając w ten sposób trudnym do leczenia infekcjom po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skontaktuj się z głównym badaczem w celu uzyskania protokołu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amee Manges, MPH, PhD
- Numer telefonu: 604 707 2743
- E-mail: amee.manges@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Theodore Steiner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia pacjentów po przeszczepie nerki:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Dodatni dla jednego z docelowych MDRO w badaniach posiewu z odbytu lub kału
Kryteria włączenia dawcy kału FMT:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- W stanie ukończyć badanie przesiewowe dawców
- Potrafi stosować się do procedur pobierania i testowania kału FMT
Kryteria wykluczenia pacjentów po przeszczepie nerki:
- Nadal w szpitalu w 7 tygodniu po przeszczepie narządu
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub badawczym
- Neutropenia (ANC < 0,5)
- Obecność kolostomii lub ileostomii
- Ma aktywną infekcję jelitową
- Gorączka > 38,0 lub liczba białych krwinek (WBC) > 15 000
- Przyjmują niedietetyczny suplement probiotyczny
- Wymagają lub oczekuje się, że będą wymagać ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej innej niż profilaktyka Pneumocystis lub terapia wirusem cytomegalii (CMV) w okresie badania
- Ma ciężką chorobę podstawową z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
- Nie są w stanie tolerować FMT lub lewatywy z jakiegokolwiek powodu lub gdy ich lekarz uważa z jakiegokolwiek powodu, że FMT może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta
- Osoby, które zgłosiły w wywiadzie alergię anafilaktoidalną na pokarm, nie zostaną wykluczone, ale te alergie zostaną odnotowane, a dawcy będą zobowiązani do unikania spożywania tych pokarmów przez co najmniej trzy dni przed oddaniem krwi
Kryteria wykluczające dawcę kału FMT:
- Obecność któregokolwiek z następujących bakterii w badaniu kału: Enterococci oporne na wankomycynę (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli wytwarzające toksyny Shiga, Yersinia, Campylobacter, organizmy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL) lub Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy ( CRE), patogenne komórki jajowe lub pasożyty, toksyna B C. difficile (metodą PCR) lub rotawirusy, adenowirusy i norowirusy
- Historia dowolnego aktywnego raka poza czerniakiem
- Czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV, kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, prionami lub jakąkolwiek chorobą neurologiczną, zgodnie z kwestionariuszem dawcy
- Współistniejące choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia lub biegunki, kolostomia lub ileostomia
- Otrzymanie transfuzji krwi z kraju innego niż Kanada w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
- Wszelkie aktualne lub wcześniejsze schorzenia lub zachowania psychospołeczne, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla biorcy lub dawcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
FMT z użyciem lewatywy retencyjnej
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobioty kałowej z wstępną kuracją antybiotykową
|
FMT z użyciem lewatywy retencyjnej
|
|
Brak interwencji: Brak działań następczych po interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eliminacja docelowego organizmu wielolekoopornego (MDRO) za pomocą hodowli i badań przesiewowych stolca biorcy opartych na badaniach molekularnych, zarówno 14, jak i 30 dni po FMT.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj proporcje, rodzaj i czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych po FMT
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Proporcje rekolonizacji w ciągu 180 dni
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas rekolonizacji ponad 180 dni
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .