- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181112
Transplantation fécale pour la décolonisation MDRO
4 octobre 2021 mis à jour par: Amee Manges, University of British Columbia
Transplantation de microbiote fécal (FMT) pour la décolonisation intestinale de pathogènes opportunistes multirésistants
Il s'agit d'un essai conçu pour déterminer si la transplantation de microbiote fécal (FMT) peut éliminer les bactéries hautement résistantes aux médicaments du tractus intestinal des patients transplantés rénaux.
L'objectif principal de cette étude est de tester si la décontamination de l'intestin oral suivie d'une FMT utilisant l'administration de lavement entraînera la décolonisation du tractus intestinal des patients transplantés rénaux peu de temps après la transplantation d'organe solide, empêchant ainsi les infections post-transplantation difficiles à traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contactez l'investigateur principal de l'étude pour le protocole d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amee Manges, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 604 707 2743
- E-mail: amee.manges@ubc.ca
Lieux d'étude
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Actif, ne recrute pas
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
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Contact:
- Theodore Steiner, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des patients transplantés rénaux :
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Positif pour l'un des MDRO cibles par des tests rectaux ou de culture de selles
Critères d'inclusion des donneurs de selles FMT :
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de compléter la sélection des donneurs
- Capable d'adhérer aux procédures de collecte et de test des selles FMT
Critères d'exclusion des patients transplantés rénaux :
- Toujours à l'hôpital à la semaine 7 après une greffe d'organe
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Allaitement maternel
- Participer à une autre étude interventionnelle ou expérimentale
- Neutropénique (ANC < 0,5)
- Présence de colostomie ou d'iléostomie
- A une infection intestinale active
- Fièvre> 38,0 ou nombre de globules blancs (WBC)> 15 000
- Prenez un supplément probiotique non alimentaire
- Nécessite ou devrait nécessiter un traitement antimicrobien systémique autre que la prophylaxie à Pneumocystis ou le traitement contre le cytomégalovirus (CMV) pendant la période d'étude
- A une maladie sous-jacente grave avec une survie prévue inférieure à 6 mois
- Sont incapables de tolérer la FMT ou le lavement pour quelque raison que ce soit, ou lorsque leur médecin pense pour une raison quelconque que la FMT pourrait présenter un risque pour la santé du sujet
- Les sujets qui signalent des antécédents d'allergie alimentaire anaphylactoïde ne seront pas exclus, mais ces allergies seront notées et les donneurs devront éviter l'ingestion de ces aliments pendant au moins trois jours avant le don.
Critères d'exclusion des donneurs de selles FMT :
- Présence de l'un des éléments suivants lors de l'examen des selles : entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), Salmonella, Shigella, E. coli producteurs de shigatoxines, Yersinia, Campylobacter, organismes producteurs de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) ou entérobactéries productrices de carbapénèmases ( CRE), ovules ou parasites pathogènes, toxine B de C. difficile (par PCR), ou rotavirus, adénovirus et norovirus
- Antécédents de tout type de cancer actif en dehors du mélanome
- Facteurs de risque d'acquisition du VIH, de la syphilis, de l'hépatite B, de l'hépatite C, du prion ou de toute maladie neurologique tels que déterminés par le questionnaire du donneur
- Antécédents de comorbidités gastro-intestinales, par exemple, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, constipation chronique ou diarrhée, ou colostomie ou iléostomie
- Transfusion sanguine reçue d'un pays autre que le Canada au cours des 6 mois précédents
- Utilisation d'antibiotiques ou de tout agent immunosuppresseur systémique dans les 3 mois précédant le don de selles
- Réception de tout vaccin vivant dans les 3 mois précédant le don de selles
- Toute condition ou comportement médical ou psychosocial actuel ou antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour les receveurs ou le donneur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
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FMT utilisant un lavement de rétention
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal avec prétraitement antibiotique
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FMT utilisant un lavement de rétention
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Aucune intervention: Pas de suivi d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'élimination de l'organisme cible multirésistant aux médicaments (MDRO), en utilisant la culture et le dépistage basé sur des tests moléculaires des selles du receveur, à la fois 14 et 30 jours après la FMT.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les proportions, le type et le moment des événements indésirables après la FMT
Délai: 3 années
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3 années
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Proportions de recolonisation sur 180 jours
Délai: 3 années
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3 années
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Calendrier de recolonisation sur 180 jours
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .