- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04181112
Trapianto fecale per decolonizzazione MDRO
4 ottobre 2021 aggiornato da: Amee Manges, University of British Columbia
Trapianto di microbiota fecale (FMT) per la decolonizzazione intestinale di agenti patogeni opportunistici multiresistenti
Questo è uno studio progettato per determinare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) può eliminare i batteri altamente resistenti ai farmaci dal tratto intestinale dei pazienti sottoposti a trapianto renale.
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la decontaminazione orale dell'intestino seguita da FMT utilizzando la somministrazione di clistere risulterà nella decolonizzazione del tratto intestinale dei pazienti sottoposti a trapianto renale poco dopo il trapianto di organi solidi, prevenendo così infezioni post-trapianto difficili da trattare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contattare il ricercatore principale dello studio per il protocollo dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amee Manges, MPH, PhD
- Numero di telefono: 604 707 2743
- Email: amee.manges@ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Attivo, non reclutante
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
Contatto:
- Theodore Steiner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti sottoposti a trapianto renale:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato
- Positivo per uno degli MDRO target mediante test di coltura rettale o fecale
Criteri di inclusione del donatore di feci FMT:
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di completare lo screening dei donatori
- In grado di aderire alle procedure di raccolta e analisi delle feci FMT
Criteri di esclusione dei pazienti sottoposti a trapianto renale:
- Ancora in ospedale alla settimana 7 dopo il trapianto di organi
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Allattamento al seno
- Partecipazione a un altro studio interventistico o sperimentale
- Neutropenico (CAN <0,5)
- Presenza di colostomia o ileostomia
- Ha un'infezione intestinale attiva
- Febbre > 38,0 o conteggio dei globuli bianchi (WBC) > 15.000
- Stanno assumendo un integratore probiotico non dietetico
- Richiedere o si prevede che richieda una terapia antimicrobica sistemica diversa dalla profilassi da Pneumocystis o dalla terapia con citomegalovirus (CMV) durante il periodo di studio
- Ha una grave malattia di base con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi
- Non sono in grado di tollerare l'FMT o il clistere per qualsiasi motivo, o se il loro medico ritiene per qualsiasi motivo che l'FMT possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto
- I soggetti che riportano una storia di allergia alimentare anafilattoide non saranno esclusi ma queste allergie saranno annotate e ai donatori sarà richiesto di evitare l'ingestione di questi alimenti per almeno tre giorni prima della donazione
Criteri di esclusione del donatore di feci FMT:
- Presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi all'esame delle feci: Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli produttori di tossina shiga, Yersinia, Campylobacter, organismi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) o Enterobacteriaceae produttori di carbapenemasi ( CRE), ovuli o parassiti patogeni, tossina B di C. difficile (mediante PCR) o rotavirus, adenovirus e norovirus
- Storia di qualsiasi tipo di cancro attivo a parte il melanoma
- Fattori di rischio per l'acquisizione di HIV, sifilide, epatite B, epatite C, prione o qualsiasi malattia neurologica come determinato dal questionario del donatore
- Anamnesi di comorbilità gastrointestinali, ad esempio malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica o diarrea o colostomia o ileostomia
- Ricezione di trasfusioni di sangue da un paese diverso dal Canada nei 6 mesi precedenti
- Uso di antibiotici o di qualsiasi agente immunosoppressore sistemico nei 3 mesi precedenti la donazione delle feci
- Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 3 mesi prima della donazione delle feci
- Qualsiasi condizione o comportamento medico o psicosociale attuale o precedente che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per i riceventi o il donatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
|
FMT con clistere di ritenzione
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale con pretrattamento antibiotico
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FMT con clistere di ritenzione
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Nessun intervento: Nessun intervento successivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'eliminazione dell'organismo target multi-farmaco resistente (MDRO), utilizzando la coltura e lo screening basato su test molecolari delle feci del ricevente, sia a 14 che a 30 giorni post-FMT.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta le proporzioni, il tipo e la tempistica degli eventi avversi post-FMT
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Proporzioni di ricolonizzazione su 180 giorni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tempistica della ricolonizzazione oltre 180 giorni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .