Fækal transplantation til MDRO-afkolonisering
4. oktober 2021 opdateret af: Amee Manges, University of British Columbia
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til intestinal afkolonisering af multiresistente opportunistiske patogener
Dette er et forsøg designet til at afgøre, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan fjerne meget lægemiddelresistente bakterier fra tarmkanalen hos nyretransplanterede patienter.
Det primære mål med denne undersøgelse er at teste, om oral tarmdekontaminering efterfulgt af FMT ved brug af lavementlevering vil resultere i dekolonisering af tarmkanalen hos nyretransplanterede patienter kort efter solid organtransplantation, og derved forhindre vanskelige at behandle post-transplantationsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontakt undersøgelsens hovedinvestigator for undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amee Manges, MPH, PhD
- Telefonnummer: 604 707 2743
- E-mail: amee.manges@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Theodore Steiner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for nyretransplanterede patienter:
- 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
- Positiv for en af mål-MDRO'erne ved rektal- eller afføringskulturtest
FMT afføringsdonor inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Kan gennemføre donorscreening
- I stand til at overholde FMT-afføringsindsamlings- og testprocedurer
Udelukkelseskriterier for nyretransplanterede patienter:
- Stadig på hospitalet i uge 7 efter organtransplantation
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Amning
- Deltagelse i en anden interventions- eller undersøgelsesundersøgelse
- Neutropen (ANC < 0,5)
- Tilstedeværelse af kolostomi eller ileostomi
- Har en aktiv tarminfektion
- Feber > 38,0 eller hvidt blodtal (WBC) > 15.000
- Tager et probiotisk kosttilskud uden diæt
- Kræver eller forventes at kræve anden systemisk antimikrobiel behandling end Pneumocystis profylakse eller cytomegalovirus (CMV) behandling i løbet af undersøgelsesperioden
- Har en alvorlig underliggende sygdom med forventet overlevelse mindre end 6 måneder
- Er ude af stand til at tolerere FMT eller lavement af en eller anden grund, eller hvor deres læge af en eller anden grund mener, at FMT kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
- Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med anafylaktoid fødevareallergi, vil ikke blive udelukket, men disse allergier vil blive noteret, og donorer vil være forpligtet til at undgå indtagelse af disse fødevarer i mindst tre dage før donation
FMT udelukkelseskriterier for afføringsdonor:
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende ved afføringsundersøgelse: vancomycin-resistente enterokokker (VRE), Salmonella, Shigella, shiga-toksin-producerende E. coli, Yersinia, Campylobacter, udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende organismer eller carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (Enterobacteriaceae) CRE), patogene æg eller parasitter, C. difficile-toksin B (ved PCR) eller rotavirus, adenovirus og norovirus
- Historie om enhver form for aktiv kræft bortset fra melanom
- Risikofaktorer for erhvervelse af HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C, prion eller enhver neurologisk sygdom som bestemt af donorspørgeskemaet
- Anamnese med gastrointestinale komorbiditeter, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse eller diarré, eller kolostomi eller ileostomi
- Modtagelse af blodtransfusion fra et andet land end Canada i de foregående 6 måneder
- Antibiotikabrug eller andre systemiske immunsuppressive midler i de 3 måneder før afføringsdonation
- Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 3 måneder før afføringsdonation
- Enhver nuværende eller tidligere medicinsk eller psykosocial tilstand eller adfærd, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for modtageren eller donoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
|
FMT ved hjælp af retentionsklyster
|
|
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation med antibiotisk forbehandling
|
FMT ved hjælp af retentionsklyster
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsopfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eliminering af den multilægemiddelresistente målorganisme (MDRO) ved hjælp af kultur og molekylær test-baseret screening af recipientafføring, både 14 og 30 dage efter FMT.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign proportioner, type og timing af uønskede hændelser efter FMT
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andele af rekolonisering over 180 dage
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tidspunkt for rekolonisering over 180 dage
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2019
Først opslået (Faktiske)
29. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .