用于 MDRO 去定植的粪便移植
2021年10月4日 更新者：Amee Manges、University of British Columbia
粪便微生物群移植 (FMT) 用于多重耐药机会病原体的肠道去定植
这是一项旨在确定粪便微生物群移植 (FMT) 是否可以消除肾移植患者肠道中的高度耐药细菌的试验。
本研究的主要目标是测试在实体器官移植后不久进行口服肠道去污和 FMT 灌肠是否会导致肾移植患者肠道去定植，从而预防难以治疗的移植后感染。
研究概览
详细说明
联系研究主要研究者了解研究方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amee Manges, MPH, PhD
- 电话号码：604 707 2743
- 邮箱：amee.manges@ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- 主动，不招人
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
接触：
- Theodore Steiner, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
肾移植患者纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意
- 通过直肠或粪便培养试验对目标 MDRO 之一呈阳性
FMT粪便供体纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 能够完成供体筛选
- 能够遵守 FMT 粪便收集和测试程序
肾移植患者排除标准：
- 器官移植后第 7 周仍在住院
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 参与另一项介入性或调查性研究
- 中性粒细胞减少（ANC < 0.5）
- 存在结肠造口术或回肠造口术
- 有活动性肠道感染
- 发烧 > 38.0 或白细胞计数 (WBC) > 15,000
- 正在服用非膳食益生菌补充剂
- 在研究期间需要或预计需要除肺孢子虫预防或巨细胞病毒 (CMV) 治疗以外的全身抗菌治疗
- 患有严重的基础疾病，预计生存期少于 6 个月
- 由于任何原因无法耐受 FMT 或灌肠，或者他们的医生出于任何原因认为 FMT 可能对受试者造成健康风险
- 报告有类过敏性食物过敏史的受试者不会被排除在外，但会注意到这些过敏症，并且要求捐赠者在捐赠前至少三天避免摄入这些食物
FMT粪便供体排除标准：
- 通过粪便检查发现以下任何一种：耐万古霉素肠球菌 (VRE)、沙门氏菌、志贺氏菌、产志贺毒素大肠杆菌、耶尔森菌、弯曲杆菌、产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 微生物或产碳青霉烯酶肠杆菌科 ( CRE）、致病性卵或寄生虫、艰难梭菌毒素 B（通过 PCR）或轮状病毒、腺病毒和诺如病毒
- 除黑色素瘤外任何类型的活动性癌症病史
- 由捐赠者问卷确定的感染 HIV、梅毒、乙型肝炎、丙型肝炎、朊病毒或任何神经系统疾病的风险因素
- 胃肠道合并症史，例如炎症性肠病、肠易激综合征、慢性便秘或腹泻，或结肠造口术或回肠造口术
- 在过去 6 个月内接受过来自加拿大以外国家的输血
- 粪便捐赠前 3 个月内使用抗生素或任何全身性免疫抑制剂
- 在粪便捐赠前 3 个月内收到任何活疫苗
- 研究者认为可能对接受者或捐赠者构成风险的任何当前或以前的医疗或社会心理状况或行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物群移植
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使用保留灌肠的 FMT
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实验性的：抗生素预处理的粪便微生物群移植
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使用保留灌肠的 FMT
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无干预：无干预随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 FMT 后 14 天和 30 天，使用基于培养和基于分子测试的受体粪便筛查来消除目标多重耐药生物体 (MDRO)。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 FMT 后不良事件的比例、类型和时间
大体时间：3年
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3年
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180 天内重新殖民化的比例
大体时间：3年
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3年
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超过 180 天的重新定殖时间
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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