脳刺激と理学療法の研究
2021年9月1日 更新者：Hebrew SeniorLife
転倒の危険がある高齢者の歩行とバランスを改善するための非侵襲的脳刺激と理学療法の組み合わせの実現可能性と有効性
このパイロット作業は、転倒の危険がある高齢者の歩行、バランス、および可動性の改善を目的とした PT への効果的な補助介入としての tDCS 介入の実現可能性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
転倒は、高齢者の身体的および認知機能の低下と相関しています。 転倒を繰り返す人や転倒のリスクが高い人は、歩行やバランスの訓練のために理学療法 (PT) を受けることがよくあります。 理学療法士は歩行とバランスの皮質制御の重要性を認識していますが、臨床現場では直接かつ非侵襲的に脳に介入する利用可能なツールはありません。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、特定の脳領域とそれに接続されている神経ネットワークの興奮性を調節する非侵襲的で安全な手段です。 私たちのグループと他のグループは、左背側前頭前野（DLPFC）の興奮性を促進するように設計されたtDCS介入が、高齢者の運動性に関連する実行機能の多くの側面を改善することを示しました。 しかし、これまでのところ、高齢者のリハビリテーション環境内で歩行とバランスを改善するために PT の補助として tDCS を適用する実現可能性と有効性を評価した研究はありません。
この研究の目的は、1) 最初の 10 回の PT セッションの前に tDCS を実施する実現可能性を評価すること、2) 対象となる高齢者における歩行、バランス、認知、生活の質に関連する結果の経時的変動の推定値を収集することです。反復転倒に対する PT。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 65歳以上
- 転倒の危険性が高いため、歩行とバランスの訓練のために理学療法を受けることを認められました。
除外基準:
- 60秒間自力で立ったり歩いたりできない
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア < 18 として定義される重度の認知障害
- 不安定な病状
- 大うつ病性障害、統合失調症、精神病などの不安定な精神疾患の併存疾患
- 化学療法/放射線療法を受けている活動性がん
- 視覚および補聴器では矯正できない重大な視覚および聴覚の問題
- 過去 2 年以内の発作、神経活性薬の使用、脳内金属物体のリスク、埋め込まれた医療機器、または頭皮の湿疹などの皮膚科学的状態の存在を含む、tDCS の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の tDCS と理学療法
この部門は、tDCS と理学療法介入を組み合わせたものです。
実際の tDCS は、最大 10 回の組み合わせセッションの各理学療法訪問の前に提供されます。
tDCS モンタージュは、約 20 分間、左背側前頭前野 (DLPFC) をターゲットにするように設計されました。
どの電極からも供給される直流電流は 2.0 ミリアンペア (mA) を超えてはならず、すべての電極からの電流の合計量は 4 mA を超えてはなりません。
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参加者は、各理学療法訪問前に、実際の tDCS の 20 分間のセッションを受け、最大 10 回の組み合わせセッションを約 6 週間にわたって受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の刺激と理学療法
このアームは、偽の刺激と理学療法介入を組み合わせたものです。
偽刺激は、最大 10 回の組み合わせセッションの各理学療法訪問の前に提供されます。
20 分間のセッション全体を通して、非常に低レベルの電流 (合計 0.5 mA) が頭皮に近接した電極間で伝達されるアクティブな偽刺激を使用します。
このモンタージュは、皮質組織に大きな影響を与えない電流を流すように設計されていますが、それでも、同じ脳部位 (すなわち、脳の部位) 上で tDCS によって誘発される皮膚感覚を模倣します。
DLPFCを離れました）。
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参加者は、各理学療法訪問の前に、約 6 週間にわたって最大 10 回の組み合わせセッションで 20 分間の偽刺激セッションを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング対登録の比率 (%、0 ～ 100、比率が高いほど良い結果を意味します)
時間枠：データ収集期間全体 (研究全体で約 6 か月)
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1人の参加者を登録するために必要なスクリーニングの数
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データ収集期間全体 (研究全体で約 6 か月)
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介入遵守率 (%、0 ～ 100、比率が高いほど結果が良いことを意味します)
時間枠：データ収集期間全体 (研究全体で約 6 か月)
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完了した tDCS セッションの数
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データ収集期間全体 (研究全体で約 6 か月)
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遵守率 (%、0 ～ 100、比率が高いほど結果が良いことを意味します)
時間枠：データ収集期間全体 (研究全体で約 6 か月)
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介入を完了し遵守した登録参加者の一部 介入を完了し遵守した参加者
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データ収集期間全体 (研究全体で約 6 か月)
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副作用
時間枠：データ収集期間全体 (研究全体で約 6 か月)
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報告された副作用の数、種類、重症度、および期間
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データ収集期間全体 (研究全体で約 6 か月)
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デュアルタスクコストのベースラインから歩行速度への変化（介入後のデュアルタスクコストの減少はより良い結果を意味します）
時間枠：介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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二次認知タスクの実行により歩行速度が低下する程度のベースラインからの変化
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介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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二重課題コストのベースラインから立位姿勢の揺れ速度への変化 (介入後の二重課題コストの減少は、より良い結果を意味します)
時間枠：介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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二次認知タスクの実行により、立位姿勢の制御が低下する程度のベースラインからの変化。
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介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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トレイルメイキングテストB - Aのベースラインからの変化（介入後の時間の短縮はより良い結果を意味します）
時間枠：介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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認知実行機能のベースラインからの変化
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介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度のベースラインからの変化（介入後の値の増加は、より良い結果を意味します）
時間枠：介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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ベースラインからの歩行速度の変化
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介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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歩行変動のベースラインからの変化（介入後の値の減少は、より良い結果を意味します）
時間枠：介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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ベースラインからの歩行速度の変化
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介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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段階的開始継続パフォーマンステスト (gradCPT) におけるベースラインからの変化 (介入後の精度の向上はより良い結果を意味します)
時間枠：介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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認知的持続的注意力のベースラインからの変化
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介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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Timed Up-and-Go (TUG) におけるベースラインからの変化 (介入後の時間の短縮はより良い結果を意味します)
時間枠：介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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全体的な移動機能のベースラインからの変化
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介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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モントリオール認知評価 (MoCA) 合計スコアのベースラインからの変化 (介入後のスコアの増加は、より良い結果を意味します)
時間枠：介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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全体的な認知機能のベースラインからの変化
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介入の前後 (参加者あたり約 6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：On-Yee Lo, PhD、Hebrew Rehabilitation Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。