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Die Studie zur Hirnstimulation und Physiotherapie

1. September 2021 aktualisiert von: Hebrew SeniorLife

Die Machbarkeit und Wirksamkeit der Kombination von nicht-invasiver Hirnstimulation und Physiotherapie zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko

Diese Pilotarbeit wird die Machbarkeit einer tDCS-Intervention als wirksame Zusatzintervention zur PT mit dem Ziel ermitteln, Gang, Gleichgewicht und Mobilität bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stürze sind bei älteren Erwachsenen sowohl mit körperlichen als auch mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden. Wiederkehrende Stürze und Personen mit hohem Sturzrisiko werden häufig zur Physiotherapie (PT) überwiesen, um Gang und Gleichgewicht zu trainieren. Obwohl sich Physiotherapeuten der Bedeutung der kortikalen Gang- und Gleichgewichtskontrolle bewusst sind, gibt es kein verfügbares Instrument, um im klinischen Umfeld direkt, aber nicht-invasiv, in das Gehirn einzugreifen.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nichtinvasives und sicheres Mittel zur Modulation der Erregbarkeit bestimmter Gehirnregionen und der damit verbundenen neuronalen Netzwerke. Unsere Gruppe und andere haben gezeigt, dass eine tDCS-Intervention zur Erleichterung der Erregbarkeit des linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zahlreiche Aspekte der exekutiven Funktion im Zusammenhang mit der Mobilität bei älteren Erwachsenen verbessert. Bisher wurde jedoch in keiner Studie die Machbarkeit und Wirksamkeit der Anwendung von tDCS als Ergänzung zur PT zur Verbesserung des Gangs und des Gleichgewichts im Rahmen der geriatrischen Rehabilitation untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Machbarkeit der Implementierung von tDCS vor jeder ihrer ersten 10 PT-Sitzungen zu bewerten und 2) Schätzungen der Variabilität der Ergebnisse in Bezug auf Gang, Gleichgewicht, Kognition und Lebensqualität im Laufe der Zeit bei den genannten älteren Erwachsenen zu sammeln PT für wiederkehrende Stürze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 65 Jahren
  • Aufgrund des hohen Sturzrisikos zur Physiotherapie zur Gang- und Gleichgewichtsschulung zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 60 Sekunden lang ohne Hilfe zu stehen oder zu gehen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 18
  • Jeder instabile Gesundheitszustand
  • Jede instabile psychiatrische Komorbidität, einschließlich einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie oder Psychose
  • Aktiver Krebs, für den eine Chemo-/Strahlentherapie durchgeführt wurde
  • Erhebliche Seh- und Hörprobleme, die nicht mit Seh- und Hörgeräten korrigiert werden können
  • Kontraindikationen für tDCS, einschließlich Krampfanfälle innerhalb der letzten zwei Jahre, Einnahme neuroaktiver Medikamente, das Risiko von Metallgegenständen im Gehirn, implantierten medizinischen Geräten oder das Vorliegen dermatologischer Erkrankungen wie Ekzeme auf der Kopfhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tDCS und Physiotherapie
Dieser Arm kombiniert tDCS und Physiotherapie-Intervention. Das echte tDCS wird vor jedem Physiotherapiebesuch für bis zu 10 kombinierte Sitzungen geliefert. Die tDCS-Montage war darauf ausgelegt, etwa 20 Minuten lang auf den linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzuzielen. Der von einer Elektrode gelieferte Gleichstrom wird 2,0 Milliampere (mA) nicht überschreiten und die Gesamtstrommenge aller Elektroden wird 4 mA nicht überschreiten.
Sonstiges: Echtes tDCS und Physiotherapie
Der Teilnehmer erhält vor jedem Physiotherapiebesuch 20-minütige Sitzungen mit echtem tDCS für bis zu 10 kombinierte Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Echtes tDCS + PT
Schein-Komparator: Scheinstimulation und Physiotherapie
Dieser Arm kombiniert Scheinstimulation und physiotherapeutische Intervention. Die Scheinstimulation wird vor jedem Physiotherapiebesuch für bis zu 10 kombinierte Sitzungen durchgeführt. Wir verwenden eine aktive Scheinstimulation, bei der während der gesamten 20-minütigen Sitzung sehr geringe Ströme (insgesamt 0,5 mA) zwischen Elektroden in unmittelbarer Nähe auf der Kopfhaut übertragen werden. Diese Montage wurde entwickelt, um Ströme abzugeben, die das kortikale Gewebe nicht wesentlich beeinflussen, aber dennoch die Hautempfindungen nachahmen, die durch tDCS an derselben Gehirnstelle (d. h. links DLPFC).
Sonstiges: Scheinstimulation und Physiotherapie
Der Teilnehmer erhält vor jedem Physiotherapiebesuch 20-minütige Scheinstimulationssitzungen für bis zu 10 kombinierte Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Scheinstimulation + PT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-zu-Einschreibungsverhältnis (%, 0-100, ein höheres Verhältnis bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Der gesamte Datenerhebungszeitraum (~ 6 Monate für die gesamte Studie)
Die Anzahl der Vorführungen, die erforderlich sind, um einen Teilnehmer anzumelden
Der gesamte Datenerhebungszeitraum (~ 6 Monate für die gesamte Studie)
Interventions-Adhärenzrate (%, 0-100, ein höheres Verhältnis bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Der gesamte Datenerhebungszeitraum (~ 6 Monate für die gesamte Studie)
Anzahl der abgeschlossenen tDCS-Sitzungen
Der gesamte Datenerhebungszeitraum (~ 6 Monate für die gesamte Studie)
Adhärenzrate (%, 0–100, ein höheres Verhältnis bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Der gesamte Datenerhebungszeitraum (~ 6 Monate für die gesamte Studie)
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Intervention abschließen und einhalten, die die Intervention abschließen und einhalten
Der gesamte Datenerhebungszeitraum (~ 6 Monate für die gesamte Studie)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der gesamte Datenerhebungszeitraum (~ 6 Monate für die gesamte Studie)
Anzahl, Art, Schwere und Dauer der gemeldeten Nebenwirkungen
Der gesamte Datenerhebungszeitraum (~ 6 Monate für die gesamte Studie)
Änderung der Dual-Task-Kosten gegenüber dem Ausgangswert zur Ganggeschwindigkeit (geringere Dual-Task-Kosten nach dem Eingriff bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in dem Ausmaß, in dem die Ausführung einer sekundären kognitiven Aufgabe die Ganggeschwindigkeit verringert
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Änderung der Dual-Task-Kosten vom Ausgangswert zur Haltungsschwankungsgeschwindigkeit im Stehen (geringere Dual-Task-Kosten nach dem Eingriff bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in dem Ausmaß, in dem die Ausführung einer sekundären kognitiven Aufgabe die Kontrolle über die Stehhaltung verringert.
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail Making Test B – A (kürzere Zeit nach dem Eingriff bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Die Veränderung der kognitiven Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert (erhöhter Wert nach dem Eingriff bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Die Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Veränderung der Gangvariabilität gegenüber dem Ausgangswert (reduzierter Wert nach der Intervention bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Die Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gradual-Onset Continuous Performance Test (gradCPT) (höhere Genauigkeit nach dem Eingriff bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Die Veränderung der kognitiven Daueraufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Timed Up-and-Go (TUG) (kürzere Zeit nach dem Eingriff bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Die Veränderung der Gesamtmobilitätsfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Änderung der Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gegenüber dem Ausgangswert (erhöhte Punktzahl nach der Intervention bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)
Die Veränderung der globalen kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Vor und nach der Intervention (~ 6 Wochen pro Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Ermittler

  • Hauptermittler: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2019-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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