Badanie stymulacji mózgu i fizykoterapii
1 września 2021 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife
Możliwość i skuteczność łączenia nieinwazyjnej stymulacji mózgu i fizykoterapii w celu poprawy chodu i równowagi u osób starszych zagrożonych upadkiem
Ta praca pilotażowa określi wykonalność interwencji tDCS jako skutecznej interwencji uzupełniającej PT, mającej na celu poprawę chodu, równowagi i mobilności u osób starszych zagrożonych upadkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki są skorelowane zarówno ze spadkiem fizycznym, jak i poznawczym u osób starszych. Osoby z nawracającymi upadkami i osoby z wysokim ryzykiem upadków są często kierowane na fizjoterapię (PT) w celu treningu chodu i równowagi. Chociaż fizjoterapeuci są świadomi znaczenia korowej kontroli chodu i równowagi, nie ma dostępnego narzędzia do bezpośredniej, ale nieinwazyjnej interwencji w mózg w warunkach klinicznych.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjnym i bezpiecznym sposobem modulowania pobudliwości określonych obszarów mózgu i połączonych z nimi sieci neuronowych. Nasza grupa i inni wykazali, że interwencja tDCS mająca na celu ułatwienie pobudliwości lewej grzbietowej bocznej kory przedczołowej (DLPFC) poprawia wiele aspektów funkcji wykonawczych związanych z mobilnością u osób starszych. Jednak żadne dotychczasowe badania nie oceniały wykonalności i skuteczności stosowania tDCS jako dodatku do PT w celu poprawy chodu i równowagi w warunkach rehabilitacji geriatrycznej.
To badanie ma na celu 1) ocenę wykonalności wdrożenia tDCS przed każdą z pierwszych 10 sesji PT oraz 2) zebranie szacunków zmienności wyników związanych z chodem, równowagą, funkcjami poznawczymi i jakością życia w czasie u osób starszych, o których mowa PT dla nawracających upadków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Przyjęty na Fizjoterapię w celu treningu chodu i równowagi ze względu na duże ryzyko upadków
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność stania lub chodzenia bez pomocy przez 60 sekund
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych definiowane jako wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
- Wszelkie współistniejące niestabilne zaburzenia psychiczne, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
- Aktywny rak, z powodu którego otrzymywana jest chemio/radioterapia
- Poważne problemy ze wzrokiem i słuchem, których nie można skorygować za pomocą aparatów wzrokowych i słuchowych
- Przeciwwskazania do tDCS, w tym napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, ryzyko obecności metalowych przedmiotów w mózgu, wszczepionych urządzeń medycznych lub obecność schorzeń dermatologicznych, takich jak egzema na skórze głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Real tDCS i fizjoterapia
To ramię łączy interwencję tDCS i fizjoterapii.
Prawdziwy tDCS będzie dostarczany przed każdą wizytą fizjoterapeutyczną przez maksymalnie 10 połączonych sesji.
Montaż tDCS został zaprojektowany tak, aby celować w lewą grzbietową boczną korę przedczołową (DLPFC) przez około 20 minut.
Prąd stały dostarczany przez jakąkolwiek elektrodę nie przekroczy 2,0 miliamperów (mA), a łączna wartość prądu ze wszystkich elektrod nie przekroczy 4 mA.
|
Uczestnik otrzyma 20-minutowe sesje prawdziwego tDCS przed każdą wizytą fizjoterapeutyczną przez maksymalnie 10 połączonych sesji przez około 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja i fizjoterapia
To ramię łączy pozorowaną stymulację i interwencję fizjoterapeutyczną.
Pozorowana stymulacja będzie dostarczana przed każdą wizytą fizjoterapeutyczną przez maksymalnie 10 połączonych sesji.
Zastosujemy aktywną stymulację pozorowaną, w której prądy o bardzo niskim natężeniu (łącznie 0,5 mA) będą przekazywane pomiędzy elektrodami znajdującymi się blisko skóry głowy przez całą 20-minutową sesję.
Ten montaż został zaprojektowany tak, aby dostarczać prądy, które nie wpływają znacząco na ich tkankę korową, ale nadal naśladują odczucia skórne wywołane przez tDCS w tym samym miejscu mózgu (tj.
lewe DLPFC).
|
Uczestnik otrzyma 20-minutowe sesje pozorowanej stymulacji przed każdą wizytą fizjoterapeutyczną przez maksymalnie 10 połączonych sesji przez około 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek badań przesiewowych do zapisów (%, 0-100, wyższy współczynnik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Cały okres zbierania danych (~ 6 miesięcy dla całego badania)
|
Liczba seansów potrzebna do zapisania jednego uczestnika
|
Cały okres zbierania danych (~ 6 miesięcy dla całego badania)
|
|
Wskaźnik przestrzegania interwencji (%, 0-100, wyższy wskaźnik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Cały okres zbierania danych (~ 6 miesięcy dla całego badania)
|
Liczba zakończonych sesji tDCS
|
Cały okres zbierania danych (~ 6 miesięcy dla całego badania)
|
|
Współczynnik przestrzegania zaleceń (%, 0-100, wyższy wskaźnik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Cały okres zbierania danych (~ 6 miesięcy dla całego badania)
|
Część zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli i przystąpili do interwencji, którzy ukończyli i przystąpili do interwencji
|
Cały okres zbierania danych (~ 6 miesięcy dla całego badania)
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Cały okres zbierania danych (~ 6 miesięcy dla całego badania)
|
Liczba, rodzaj, nasilenie i czas trwania zgłaszanych działań niepożądanych
|
Cały okres zbierania danych (~ 6 miesięcy dla całego badania)
|
|
Zmiana z wartości początkowej kosztu podwójnego zadania na prędkość chodu (zmniejszony koszt podwójnego zadania po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stopniu, w jakim wykonanie drugorzędnego zadania poznawczego zmniejsza szybkość chodu
|
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
|
Zmiana z wartości początkowej w kosztach wykonywania dwóch zadań na prędkość kołysania w pozycji stojącej (zmniejszony koszt wykonywania zadań podwójnych po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stopniu, w jakim wykonywanie drugorzędnego zadania poznawczego zmniejsza kontrolę postawy stojącej.
|
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście wyznaczania szlaków B - A (skrócony czas po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poznawczej funkcji wykonawczej
|
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowej (zwiększona wartość po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w szybkości chodu
|
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
|
Zmiana zmienności chodu w porównaniu z wartością wyjściową (zmniejszona wartość po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w szybkości chodu
|
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście ciągłego działania o stopniowym początku (gradCPT) (zwiększona dokładność po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poznawczej trwałej uwagi
|
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w trybie Timed Up-and-Go (TUG) (skrócony czas po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej funkcji ruchowej
|
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (podwyższony wynik po interwencji oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
Zmiana od wartości wyjściowych w globalnej funkcji poznawczej
|
Przed i po interwencji (~ 6 tygodni na uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2019-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .