大脑刺激和物理治疗研究
2021年9月1日 更新者：Hebrew SeniorLife
结合无创脑刺激和物理疗法改善有跌倒风险的老年人步态和平衡的可行性和有效性
这项试点工作将确定 tDCS 干预作为 PT 的有效辅助干预的可行性，旨在改善有跌倒风险的老年人的步态、平衡和活动能力。
研究概览
详细说明
跌倒与老年人的身体和认知能力下降有关。 反复跌倒者和跌倒风险高的人通常会接受物理治疗 (PT) 以进行步态和平衡训练。 尽管物理治疗师意识到皮层控制步态和平衡的重要性，但在临床环境中没有可用的工具直接但非侵入性地干预大脑。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创且安全的调节特定大脑区域及其连接的神经网络兴奋性的方法。 我们的小组和其他人已经表明，旨在促进左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 兴奋性的 tDCS 干预改善了老年人与活动能力相关的执行功能的许多方面。 然而，迄今为止，尚无研究评估将 tDCS 用作 PT 的辅助手段以改善老年康复环境中的步态和平衡的可行性和有效性。
本研究旨在 1) 评估在前 10 次 PT 会议中的每一次之前实施 tDCS 的可行性，以及 2) 收集老年人中与步态、平衡、认知和生活质量相关的结果变异性的估计值反复跌倒的 PT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁及以上
- 由于跌倒的高风险而接受物理治疗以进行步态和平衡训练
排除标准：
- 无法独立站立或行走 60 秒
- 严重认知障碍定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 < 18
- 任何不稳定的医疗状况
- 任何不稳定的精神病合并症，包括重度抑郁症、精神分裂症或精神病
- 正在接受化疗/放疗的活动性癌症
- 视觉和助听器无法纠正的严重视力和听力问题
- tDCS 的禁忌症，包括过去两年内的癫痫发作、使用神经活性药物、大脑中有金属物体的风险、植入的医疗设备，或存在头皮湿疹等皮肤病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真正的 tDCS 和物理治疗
这只手臂结合了 tDCS 和物理治疗干预。
真正的 tDCS 将在每次物理治疗就诊前进行，最多 10 次。
tDCS 蒙太奇旨在针对左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行约 20 分钟。
任何电极输送的直流电流不超过 2.0 毫安 (mA)，所有电极的电流总量不超过 4 mA。
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在大约 6 周的时间里，参与者将在每次物理治疗访问之前接受 20 分钟的真正 tDCS 会议，最多 10 次合并会议。
其他名称：
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假比较器：假刺激和物理治疗
这只手臂结合了假刺激和物理治疗干预。
每次物理治疗就诊前将进行最多 10 次联合疗程的假刺激。
我们将使用主动假刺激，在整个 20 分钟的疗程中，极低水平的电流（总共 0.5 毫安）将在头皮上靠近的电极之间传输。
该蒙太奇旨在传递不会显着影响其皮质组织的电流，但仍然可以模拟 tDCS 在同一大脑部位（即
左 DLPFC）。
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在大约 6 周的时间里，参与者将在每次物理治疗就诊前接受 20 分钟的假刺激，最多 10 次联合治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选入组率（%，0-100，比率越高，结果越好）
大体时间：整个数据收集期（整个研究约 6 个月）
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招收一名参与者所需的放映次数
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整个数据收集期（整个研究约 6 个月）
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干预依从率（%，0-100，比率越高越好）
大体时间：整个数据收集期（整个研究约 6 个月）
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完成的 tDCS 会话数
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整个数据收集期（整个研究约 6 个月）
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依从率（%，0-100，比率越高，结果越好）
大体时间：整个数据收集期（整个研究约 6 个月）
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完成并坚持干预的登记参与者中完成并坚持干预的部分
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整个数据收集期（整个研究约 6 个月）
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副作用
大体时间：整个数据收集期（整个研究约 6 个月）
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报告的副作用的数量、类型、严重程度和持续时间
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整个数据收集期（整个研究约 6 个月）
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双任务成本从基线到步态速度的变化（干预后双任务成本降低意味着更好的结果）
大体时间：干预前后（每位参与者约 6 周）
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执行次要认知任务降低步态速度的程度相对于基线的变化
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干预前后（每位参与者约 6 周）
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双任务成本从基线到站立姿势摆动速度的变化（干预后双任务成本降低意味着更好的结果）
大体时间：干预前后（每位参与者约 6 周）
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执行次要认知任务的程度从基线的变化削弱了对站立姿势的控制。
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干预前后（每位参与者约 6 周）
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Trail Making 测试 B - A 相对于基线的变化（干预后缩短的时间意味着更好的结果）
大体时间：干预前后（每位参与者约 6 周）
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认知执行功能相对于基线的变化
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干预前后（每位参与者约 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度相对于基线的变化（干预后增加的值意味着更好的结果）
大体时间：干预前后（每位参与者约 6 周）
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步态速度相对于基线的变化
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干预前后（每位参与者约 6 周）
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步态变异性相对于基线的变化（干预后值降低意味着更好的结果）
大体时间：干预前后（每位参与者约 6 周）
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步态速度相对于基线的变化
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干预前后（每位参与者约 6 周）
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渐进式连续性能测试 (gradCPT) 相对于基线的变化（干预后准确性的提高意味着更好的结果）
大体时间：干预前后（每位参与者约 6 周）
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认知持续注意力相对于基线的变化
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干预前后（每位参与者约 6 周）
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Timed Up-and-Go (TUG) 相对于基线的变化（干预后缩短的时间意味着更好的结果）
大体时间：干预前后（每位参与者约 6 周）
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整体移动功能相对于基线的变化
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干预前后（每位参与者约 6 周）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分相对于基线的变化（干预后得分增加意味着更好的结果）
大体时间：干预前后（每位参与者约 6 周）
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全球认知功能相对于基线的变化
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干预前后（每位参与者约 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：On-Yee Lo, PhD、Hebrew Rehabilitation Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
真正的 tDCS 和物理治疗的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中