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Lo studio sulla stimolazione cerebrale e sulla terapia fisica

1 settembre 2021 aggiornato da: Hebrew SeniorLife

La fattibilità e l'efficacia della combinazione di stimolazione cerebrale non invasiva e terapia fisica per migliorare l'andatura e l'equilibrio negli anziani a rischio di caduta

Questo lavoro pilota determinerà la fattibilità dell'intervento tDCS come efficace intervento aggiuntivo al PT volto a migliorare l'andatura, l'equilibrio e la mobilità negli anziani a rischio di caduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute sono correlate con il declino sia fisico che cognitivo negli anziani. Le cadute ricorrenti e quelle ad alto rischio di cadute sono spesso indirizzate alla terapia fisica (PT) per l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio. Sebbene i fisioterapisti siano consapevoli dell'importanza del controllo corticale dell'andatura e dell'equilibrio, non esiste uno strumento disponibile per intervenire direttamente ma non invasivamente sul cervello in ambito clinico.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un mezzo non invasivo e sicuro per modulare l'eccitabilità di specifiche regioni cerebrali e le loro reti neurali collegate. Il nostro gruppo e altri hanno dimostrato che l'intervento tDCS progettato per facilitare l'eccitabilità della corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (DLPFC) migliora numerosi aspetti della funzione esecutiva legati alla mobilità negli anziani. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha valutato la fattibilità e l'efficacia dell'applicazione della tDCS in aggiunta al PT per migliorare l'andatura e l'equilibrio all'interno del contesto della riabilitazione geriatrica.

Questo studio mira a 1) valutare la fattibilità dell'implementazione della tDCS prima di ciascuna delle prime 10 sessioni PT e 2) raccogliere stime della variabilità dei risultati relativi all'andatura, all'equilibrio, alla cognizione e alla qualità della vita nel tempo negli anziani di cui PT per cadute ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • Ricoverato in fisioterapia per l'allenamento della deambulazione e dell'equilibrio a causa dell'elevato rischio di cadute

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare in piedi o camminare senza assistenza per 60 secondi
  • Compromissione cognitiva grave definita come punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Qualsiasi comorbilità psichiatrica instabile, inclusi disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o psicosi
  • Cancro attivo per il quale si sta ricevendo chemio/radioterapia
  • Problemi visivi e uditivi significativi che non possono essere corretti con apparecchi visivi e acustici
  • Controindicazioni alla tDCS, comprese le convulsioni negli ultimi due anni, l'uso di farmaci neuroattivi, il rischio di oggetti metallici nel cervello, dispositivi medici impiantati o la presenza di condizioni dermatologiche come l'eczema sul cuoio capelluto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale e terapia fisica
Questo braccio combina tDCS e intervento di terapia fisica. Il vero tDCS verrà consegnato prima di ogni visita di fisioterapia per un massimo di 10 sessioni combinate. Il montaggio tDCS è stato progettato per colpire la corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (DLPFC) per circa 20 minuti. La corrente continua erogata da qualsiasi elettrodo non supererà 2,0 milliamp (mA) e la quantità totale di corrente da tutti gli elettrodi non supererà 4 mA.
Altro: TDC reale e terapia fisica
Il partecipante riceverà sessioni di 20 minuti di tDCS reale prima di ogni visita di terapia fisica per un massimo di 10 sessioni combinate, per circa 6 settimane.
Altri nomi:
  • TDCS reale + PT
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia e fisioterapia
Questo braccio combina la finta stimolazione e l'intervento di fisioterapia. La finta stimolazione verrà erogata prima di ogni visita di fisioterapia per un massimo di 10 sessioni combinate. Useremo una stimolazione fittizia attiva in cui correnti di livello molto basso (0,5 mA in totale) saranno trasferite tra gli elettrodi in stretta prossimità sul cuoio capelluto durante l'intera sessione di 20 minuti. Questo montaggio è stato progettato per fornire correnti che non influenzano in modo significativo il loro tessuto corticale, ma imitano comunque le sensazioni cutanee indotte dalla tDCS sullo stesso sito cerebrale (ad es. sinistra DLPFC).
Altro: Stimolazione fittizia e fisioterapia
Il partecipante riceverà sessioni di 20 minuti di finta stimolazione prima di ogni visita di terapia fisica per un massimo di 10 sessioni combinate, per circa 6 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia + PT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra screening e iscrizione (%, 0-100, un rapporto più alto significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 mesi per l'intero studio)
Il numero di proiezioni necessarie per iscrivere un partecipante
L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 mesi per l'intero studio)
Tasso di adesione all'intervento (%, 0-100, un rapporto più alto significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 mesi per l'intero studio)
Numero di sessioni tDCS completate
L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 mesi per l'intero studio)
Tasso di aderenza (%, 0-100, un rapporto più alto significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 mesi per l'intero studio)
La porzione di partecipanti iscritti che completano e aderiscono all'intervento che completano e aderiscono all'intervento
L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 mesi per l'intero studio)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 mesi per l'intero studio)
Il numero, il tipo, la gravità e la durata degli effetti indesiderati segnalati
L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 mesi per l'intero studio)
Modifica dal basale del costo della doppia attività alla velocità dell'andatura (la riduzione del costo della doppia attività dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Il cambiamento rispetto al basale nel grado in cui l'esecuzione di un compito cognitivo secondario diminuisce la velocità dell'andatura
Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Modifica dal basale del costo della doppia attività alla velocità di oscillazione posturale in piedi (la riduzione del costo della doppia attività dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Il cambiamento rispetto al basale nel grado in cui l'esecuzione di un compito cognitivo secondario diminuisce il controllo della postura eretta.
Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Variazione rispetto al basale nel Trail Making Test B - A (tempo ridotto dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Il cambiamento rispetto al basale nella funzione esecutiva cognitiva
Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura (un valore aumentato dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
La variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura
Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Variazione rispetto al basale nella variabilità dell'andatura (un valore ridotto dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
La variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura
Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Variazione rispetto al basale nel test delle prestazioni continue a insorgenza graduale (gradCPT) (una maggiore accuratezza dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Il cambiamento rispetto al basale nell'attenzione cognitiva sostenuta
Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Variazione rispetto al basale in Timed Up-and-Go (TUG) (tempo ridotto dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Il cambiamento rispetto al basale nella funzione di mobilità complessiva
Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (un punteggio aumentato dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)
Il cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva globale
Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Investigatori

  • Investigatore principale: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2019-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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