L'étude sur la stimulation cérébrale et la physiothérapie
1 septembre 2021 mis à jour par: Hebrew SeniorLife
La faisabilité et l'efficacité de la combinaison de la stimulation cérébrale non invasive et de la physiothérapie pour améliorer la marche et l'équilibre chez les personnes âgées à risque de chute
Ce travail pilote déterminera la faisabilité de l'intervention tDCS en tant qu'intervention complémentaire efficace à la physiothérapie visant à améliorer la démarche, l'équilibre et la mobilité chez les personnes âgées à risque de chute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes sont corrélées aux déclins physiques et cognitifs chez les personnes âgées. Les chuteurs récurrents et les personnes à haut risque de chute sont souvent référés à la physiothérapie (PT) pour un entraînement à la marche et à l'équilibre. Bien que les physiothérapeutes soient conscients de l'importance du contrôle cortical de la marche et de l'équilibre, il n'existe aucun outil disponible pour intervenir directement mais de manière non invasive sur le cerveau en milieu clinique.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un moyen non invasif et sûr de moduler l'excitabilité de régions cérébrales spécifiques et de leurs réseaux neuronaux connectés. Notre groupe et d'autres ont montré que l'intervention tDCS conçue pour faciliter l'excitabilité du cortex préfrontal latéral dorsal gauche (DLPFC) améliore de nombreux aspects de la fonction exécutive liés à la mobilité chez les personnes âgées. Cependant, aucune étude à ce jour n'a évalué la faisabilité et l'efficacité de l'application de la tDCS en complément de la physiothérapie pour améliorer la marche et l'équilibre dans le cadre de la réadaptation gériatrique.
Cette étude vise à 1) évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de la tDCS avant chacune de leurs 10 premières séances de PT, et 2) recueillir des estimations de la variabilité des résultats liés à la démarche, à l'équilibre, à la cognition et à la qualité de vie au fil du temps chez les personnes âgées référées à PT pour les chutes récurrentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Admis en physiothérapie pour l'entraînement à la marche et à l'équilibre en raison du risque élevé de chutes
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se tenir debout ou à marcher sans aide pendant 60 secondes
- Déficience cognitive sévère définie comme un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
- Toute condition médicale instable
- Toute comorbidité psychiatrique instable, y compris trouble dépressif majeur, schizophrénie ou psychose
- Cancer actif pour lequel une chimio/radiothérapie est reçue
- Problèmes de vision et d'audition importants qui ne peuvent pas être corrigés avec des aides visuelles et auditives
- Contre-indications à la tDCS, y compris les convulsions au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuro-actifs, le risque d'objets métalliques dans le cerveau, les dispositifs médicaux implantés ou la présence de conditions dermatologiques telles que l'eczéma sur le cuir chevelu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Real tDCS et physiothérapie
Ce bras combine tDCS et intervention de physiothérapie.
Le vrai tDCS sera livré avant chaque visite de physiothérapie pour un maximum de 10 séances combinées.
Le montage tDCS a été conçu pour cibler le cortex préfrontal latéral dorsal gauche (DLPFC) pendant environ 20 minutes.
Le courant continu délivré par une électrode ne dépassera pas 2,0 milliampères (mA) et la quantité totale de courant de toutes les électrodes ne dépassera pas 4 mA.
|
Le participant recevra des séances de 20 minutes de tDCS réel avant chaque visite de physiothérapie pour un maximum de 10 séances combinées, sur environ 6 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Stimulation factice et physiothérapie
Ce bras combine une stimulation factice et une intervention de physiothérapie.
La simulation de stimulation sera délivrée avant chaque visite de physiothérapie pour un maximum de 10 séances combinées.
Nous utiliserons une stimulation fictive active dans laquelle des courants de très faible niveau (0,5 mA au total) seront transférés entre les électrodes à proximité sur le cuir chevelu tout au long de la session de 20 minutes.
Ce montage a été conçu pour fournir des courants qui n'influencent pas de manière significative leur tissu cortical, mais qui imitent quand même les sensations cutanées induites par le tDCS sur le même site cérébral (c'est-à-dire
gauche DLPFC).
|
Le participant recevra des séances de stimulation factice de 20 minutes avant chaque visite de physiothérapie pour un maximum de 10 séances combinées, sur environ 6 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ratio dépistage/inscription (%, 0-100, un ratio plus élevé signifie un meilleur résultat)
Délai: Toute la période de collecte des données (~ 6 mois pour toute l'étude)
|
Le nombre de projections nécessaires pour inscrire un participant
|
Toute la période de collecte des données (~ 6 mois pour toute l'étude)
|
|
Taux d'adhésion à l'intervention (%, 0-100, un rapport plus élevé signifie un meilleur résultat)
Délai: Toute la période de collecte des données (~ 6 mois pour toute l'étude)
|
Nombre de sessions tDCS terminées
|
Toute la période de collecte des données (~ 6 mois pour toute l'étude)
|
|
Taux d'adhésion (%, 0-100, un rapport plus élevé signifie un meilleur résultat)
Délai: Toute la période de collecte des données (~ 6 mois pour toute l'étude)
|
La proportion de participants inscrits qui terminent et adhèrent à l'intervention qui terminent et adhèrent à l'intervention
|
Toute la période de collecte des données (~ 6 mois pour toute l'étude)
|
|
Effets secondaires
Délai: Toute la période de collecte des données (~ 6 mois pour toute l'étude)
|
Le nombre, le type, la gravité et la durée des effets secondaires signalés
|
Toute la période de collecte des données (~ 6 mois pour toute l'étude)
|
|
Changement du coût de la double tâche par rapport à la valeur de référence à la vitesse de marche (la réduction du coût de la double tâche après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans la mesure dans laquelle l'exécution d'une tâche cognitive secondaire diminue la vitesse de marche
|
Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
|
Changement du coût de base de la double tâche à la vitesse de balancement postural debout (la réduction du coût de la double tâche après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans le degré auquel l'exécution d'une tâche cognitive secondaire diminue le contrôle de la posture debout.
|
Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans Trail Making Test B - A (un temps réduit après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
Le changement par rapport au départ dans la fonction exécutive cognitive
|
Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la vitesse de marche par rapport au départ (une valeur accrue après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche
|
Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
|
Changement par rapport au départ dans la variabilité de la marche (une valeur réduite après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche
|
Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
|
Changement par rapport au départ dans le test de performance continu à début progressif (gradCPT) (une précision accrue après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
Le changement par rapport à la ligne de base de l'attention soutenue cognitive
|
Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans Timed Up-and-Go (TUG) (un temps réduit après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la fonction de mobilité globale
|
Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
|
Changement par rapport au départ du score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (un score plus élevé après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive globale
|
Avant et après l'intervention (~ 6 semaines par participant)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: On-Yee Lo, PhD, Hebrew Rehabilitation Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .